三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良的临床观察

摘要

目的:
　　本临床试验通过观察三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良的疗效，并结合功能性消化不良生存质量(Functional digestive disorder quality oflife questionnaire，FDDQL)汉化版量表来评价患者治疗前后生存质量的改善，为治疗功能性消化不良提供一种新的治疗疗效评价方法。
　　方法:
　　1、受试者募集:本临床研究所募集的病例均来自于2012年11月至2013年12月武汉市中西医结合医院消化科门诊的就诊患者，共计60例，所有受试者均符合功能性消化不良的中、西医诊断;并根据患者的就诊顺序随机分为治疗组和对照组两组。
　　2、疗法与疗程:治疗组受试者每日服用三九胃泰颗粒（无糖型）2次，每次1袋，早餐及晚餐前约半小时水冲服;对照组受试者每日服用多潘立酮片3次，每次1片，餐前15-30分钟服用。两组的疗程均为四周，所有受试者于正式入组服药前均有两周药物洗脱期。
　　3、观测指标:一般人口学资料、病程;筛选期、治疗结束时各一次安全性指标检查;治疗前后填写主要症状单项积分表、中医证候积分表及FDDQL汉化量表。
　　4、统计分析方法:数据收集后使用SPSS19.0软件来进行统计学分析计算。采用双侧的差异性检验，设定p值大于0.05为无统计学意义。
　　结果:
　　1、本次临床研究共筛选符合诊断标准的受试者60名，治疗组与对照组各30例;治疗组男性、女性分别为16、14例，年龄范围介于24-65岁间，平均为42.8±11.28;病程范围为7-35月，平均19.73±6.89月。对照组男性、女性分别为12、18;年龄范围为22-58岁，平均44.9±8.1月;病程范围为7-36月，平均21±8.69月。经过统计分析显示两组受试者于性别、年龄、病程上无差异，具有可比性。
　　2、治疗组痊愈5例，显效14例，有效9例，无效2例，有效率为93.33％;对照组痊愈3例，显效12例，有效11例，无效4例，有效率的86.7％。两组间疗效比较未出现显著差异。
　　3、治疗前后在主要症状的比较中，治疗组受试者于餐后饱胀不适、早饱感和上腹痛这三项上表现出显著性的差异，提示在服用了三九胃泰后，具有这三方面症状的受试者在治疗结束时均得到了症状缓解，在这些方面获益。
　　4、治疗组中主要证型分布为湿热滞胃(36.7％)、脾胃气虚(30％)、肝气犯胃(16.7％)，前两者治疗前后中医症状积分比较显示均有差异，提示三九胃泰在这两种证型中具有很好的症状改善的效果。
　　5、四周治疗之后，两组受试者在FDDQL量表八个领域的得分均有升高，与治疗前相比差异有统计学意义，表明两组受试者在治疗后各领域的生存质量都有提高。治疗结束的组间比较时，两组仅在饮食、健康感觉这两个领域表现出显著差异，说明治疗组比对照组更能在这两个领域获得更高的生存质量。
　　结论:
　　此次临床研究虽未能说明三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良的疗效明显优于多潘立酮片，但基于生存质量的评价方式却显示，三九胃泰颗粒在饮食及健康感觉方面所获得的生存质量高于多潘立酮片，同时基于中医证候分型的结果显示三九胃泰颗粒对于痞满湿热滞胃及脾胃气虚证有较好的疗效。

目录

声明

摘要

缩略词表

前言

临床研究

1、研究人群筛选

2、治疗方案

3、观测指标

4、试验数据记录

5、疗效判定标准

6、试验数据统计分析方法

7、结果

讨论

结语

参考文献

附录

附录1 文献综述 功能性消化不良的中西医研究及疗效评价的进展

附录2 中医证候分级量化表

附录3 FDDQL汉化版量表相关说明

致谢