决水消肿颗粒医疗机构制剂的研究

摘要

目的:
　　本研究主要开展决水消肿颗粒医疗机构制剂的研究，内容包括制备工艺、质量标准的研究、急性毒性试验和制剂稳定性研究，决水消肿汤治疗原发性慢性肾小球肾炎水肿的临床研究;探索一种治疗肾性水肿疗效可靠、经济安全的中医药剂型，为其临床推广提供理论依据。
　　方法:
　　1.制备工艺的研究
　　通过正交试验法和剂型成型工艺研究，确定其制备工艺为:取处方中茯苓饮片，加适量水浸泡透心，车前子另包，与其余十一味一起加8倍量水煮1.5小时，共进行2次，去除药渣，药液静置后取上清液浓缩。将清膏加入适量糊精制成1000g颗粒，干燥整粒后经铝塑袋密封，分成10克/袋，即得。
　　2.质量标准的研究
　　分别进行薄层色谱鉴别茯苓、白术及陈皮，结果显示三种药材薄层鉴别色谱图斑点清楚，阴性无干扰，方法可行;对决水消肿颗粒的粒度，水分，溶化性，装量差异，卫生学，浸出物等检查[2]，均符合规定。
　　3.稳定性试验
　　决水消肿颗粒采用铝塑复合膜包装，分别于室温存放12个月，37～40℃、RH75％条件下存放6个月[3]，检测各项指标，本药质量稳定。根据稳定性试验结果，决水消肿颗粒的有效日期为12个月。
　　4.急性毒性试验
　　决水消肿颗粒对小鼠进行急性毒性试验[4]，以临床剂量58倍的最高浓度（1.89g生药·ml-1）、最大容积(40ml·kg-1)灌胃给药，1天2次，观察14天，未见动物出现毒性反应，因此本品小鼠灌胃最大耐受剂量大于151.2g·kg-1，安全可靠。
　　结果:
　　通过对196例患者的临床观察表明:决水消肿汤，对原发性慢性肾小球肾炎水肿的治疗有显著疗效，其效果优于对照组;决水消肿汤能够改善患者主要临床症状，其效果优于对照组;决水消肿汤能够改善患者复发率，且优于对照组;决水消肿汤能够降低慢性肾小球肾炎水肿患者的尿中红细胞及24小时尿蛋白定量，其效果优于对照组;决水消肿汤对水肿患者血尿酸的改变不明显;决水消肿汤安全有效，无不良反应。
　　结论:
　　此次研究表明决水消肿颗粒经过科学合理的制备，其质量达标，稳定安全，无毒副作用，能够改善慢性肾小球肾炎水肿患者的临床症状。因此，开发决水消肿颗粒医疗机构制剂对减少及预防肾脏疾病的进一步发展有着重要意义。

目录

声明

摘要

缩略词表

前言

第一章 研究制剂

1 制剂名称

2 制剂说明书

第二章 决水颗粒制备工艺的研究

1 决水消肿粳粒剂型的选择

2 决水消肿颗粒提取工艺研究

3 决水消肿颗粒制备

4．决水消肿颗粒中试放大试验结果

5 工艺流程图

第三章 决水消肿颗粒的质量标准研究

1 鉴别

2．检查

3 结论

第四章 决水消肿颗粒稳定性试验

1 样品来源及包装

2 试验内容和方法

3 试验结果

4．结论

第五章 决水消肿颗粒急性毒性试验

1 试验材料

2．试验方法

3 结果

4 结论

第六章 决水消肿颗粒临床研究

一、决水消肿颗粒研究方案

1 研究对象

2 治疗方法

3 观察疗程

4 观测指标

5．统计方法

二、决水消肿颗粒临床研究结果

1 基本资料

2 结果

第七章 讨论

1 处方组成

2 处方来源

3 理论依据

4 使用背景情况

第八章 结语

1 制备工艺的研究

2 质量标准的研究

3 稳定性试验

4 急性毒性试验

5 临床研究

6 结论

7 不足与展望

参考文献

文献综述 肾性水肿的中医药治疗源流考

致谢