天楼解毒消肿散治疗糖尿病足溃疡医疗机构制剂的研究

摘要

天楼解毒消肿散的组方源自于民间经验方，由制天南星、重楼、山柰、拳参、樟脑五味药组成。因其清热解毒、消肿止血之功，使之临床用于治疗湿热毒蕴、郁火毒结、风热毒滞所致的糖尿病足溃疡，疗效显著。
　　本研究以该民间验方为研究对象，对天楼解毒消肿散的制备工艺、主要药效学、急性毒性试验、临床试验等进行研究，并取得了天楼解毒消肿散的医疗机构制剂的批准文号。
　　1、制备工艺
　　将制天南星、重楼、拳参等饮片，置80℃以下干燥8h，取出备用。将山柰饮片，放置于50℃以下干燥8小时，拿出备用。将干燥后的上述几味饮片混合粉碎成极细粉，过筛（七号筛），混匀。再取樟脑研磨成极细粉，采用配研法，将樟脑极细粉与上述几味极细粉混匀，过筛（应能全部通过六号筛，95％能通过七号筛），采用口服固体药用聚丙烯瓶分装成30g/瓶，密封，置钴60射线辐照灭菌装置中，于辐照强度为1GY条件下，每间隔4h辐照一次，每次照射1h，重复照射3次，即得。
　　2、主要药效学试验研究
　　（1）体外抑菌实验：运用液体试管法观察天楼解毒消肿散于体外抑制细菌的效果，结果显示其对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌，有一定的抗菌作用。（2）镇痛实验：通过观察天楼解毒消肿散对冰乙酸致小鼠腹痛扭体次数，结果表明1g·kg-1～4g·kg-1的天楼解毒消肿散对冰乙酸所致的小鼠腹部疼痛具备一定的镇痛功效。（3）消肿实验：对小鼠耳廓涂抹二甲苯致炎性肿胀，观察天楼解毒消肿散对炎性肿胀的抑制程度，结果表明其具有消肿之功效。（4）解热实验：采用皮下给予家用发酵剂造成大鼠发热，观察天楼解毒消肿散的退热作用，结果表明其有一定的解热作用。
　　3、急性毒性试验研究
　　天楼解毒消肿散对小鼠进行急性毒性试验，给予小鼠皮肤一日用药3g生药·kg-1及5g生药·kg-1，未发现动物死亡，连续观察14天，未见毒性反应，其皮肤用药的最大耐受剂量大于5g生药kg-1。
　　4、临床研究总结
　　（1）疾病疗效：天楼解毒消肿散组较如意金黄散组好，总有效率比较差异非常显著（90%vs68%, P＜0.01）。（2）中医证候疗效：天楼解毒消肿散组较如意金黄散组好，总有效率比较有差异显著（90%vs74%, P＜0.05）。（3）中医证候积分：天楼解毒消肿散组和如意金黄散组治疗后较治疗前中医证候积分降低，两组进行组内比较差异都具有显著性(P＜0.05)，组间比较差异也有显著性（P＜0.05），天楼解毒消肿散组较如意金黄散组好。（4）溃疡面积：天楼解毒消肿散组和如意金黄散组治疗后较治疗前溃疡面积减小，两组组内比较差异都具有显著性(P＜0.05)，组间比较差异也有显著性（P＜0.05），天楼解毒消肿散组较如意金黄散组好。

目录

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缩略词表

前言

第一章 天楼解毒消肿散的制备

1 处方组成

2 配制工艺

3 工艺流程图

第二章 天楼解毒消肿散的主要药效学试验研究

1 天楼解毒消肿散体外抑菌试验

2 天楼解毒消肿散对冰乙酸致小鼠扭体的影响

3 天楼解毒消肿散对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

4 天楼解毒消肿散对家用发酵剂致大鼠发热的影响

第三章 天楼解毒消肿散皮肤用药急性毒性试验研究

1 实验目的

2 实验材料

3 实验方法[7,8,9,10]

4 实验结果

5 结论

第四章 天楼解毒消肿散治疗糖尿病足溃疡临床研究方案

1 研究对象

2 诊断标准

3 纳入标准

4 排除标准

5 病例的脱落及处理

6 剔除标准

7 研究病例的终止标准

8 治疗方法

9 观察疗程

10 观测指标

11 疗效判定标准

12 统计方法

第五章 天楼解毒消肿散治疗糖尿病足溃疡的临床研究总结

1 基本资料

2 结果

3 安全性评价

第六章 讨论

1 制剂的命名依据

2 处方组成及来源

3 理论依据

4 疗效分析

第七章 结语

参考文献

文献综述:局部中药外治糖尿病足溃疡的研究近况

附录

致谢