经痛舒颗粒治疗原发性痛经（寒湿凝滞证）的临床研究

摘要

目的: 观察经痛舒颗粒治疗寒湿凝滞型原发性痛经的临床疗效，并进行系统评价，为其临床推广应用提供科学依据。 方法: 选择2006年10月至2007年5月在湖北省中医院门诊就诊，符合西医原发性痛经诊断标准、中医寒湿凝滞型痛经诊断及辨证标准的年龄为19至25岁的女大学生患者80例，随机分为经痛舒颗粒治疗组39例(脱落1例)和月月舒冲剂对照组40例。两组患者年龄、病程、痛经积分及中医证候等一般资料均有可比性(p>0.05)。 依据痛经症状评分标准、痛经轻重分级标准及中医单项症状评分标准进行评分。治疗组给予：经痛舒颗粒口服，每日2次，每次1袋(10g)。对照组给予：月月舒冲剂口服，每日2次，每次1袋(10g)。均于经期前7天开始服用，共服10天。连用2个月经周期为1疗程。疗程结束后随访痊愈病例于第3个月经周期随访。 观察痛经疼痛程度，单项症状积分，痛经的总体疗效和证候疗效，中医的证候评分，舌象、脉象等，并进行血常规、尿常规、肝肾功能、EKG等安全性观测。依据疾病疗效判定标准及中医证候疗效判定标准进行疗效评定。 本课题中计量资料均符合正态分布，经方差齐性检验，用t检验进行统计分析；计数资料用卡方检验；等级资料用Ridit检验。 结果: 1.两组患者疾病综合疗效比较，治疗组：痊愈5例，显效12例，有效18例，无效4例，有效率为89.74％；对照组：痊愈5例，显效15例，有效17例，无效3例，有效率为92.50％。治疗组有效率略低于对照组，但组间比较两组疾病疗效无显著性差异(p>0.05)。 2.两组患者疼痛疗效比较，治疗组：痊愈19例，有效15例，无效5例，有效率为87.18％；对照组：痊愈18例，有效1 3例，无效9例，有效率为77.50％。两组比较p>0.05，无显著性差异。 3.两组治疗前后中医症状积分比较，组内比较均p<0.05，有统计学意义，表明两组治疗前后症状得到明显改善，治疗后症状总积分变化组问比较均p>0.05，无统计学意义，表明两组治疗后症状总积分的改善相近。 4.两组治疗前后单项症状比较，小腹疼痛、疼痛持续时间、经色、肢冷、恶寒、月经量、冷汗淋漓、肛门坠胀、恶心呕吐等单项症状积分比较，均p<0.05，有统计学意义，表明治疗前后单项症状都得到明显改善。经期疼痛组间比较p<0.05，表明治疗组在改善疼痛方面优于对照组。其他单项症状组间比较p>0.05，表明两种治疗药物在缓解其他症状方面疗效相近。 5.安全性检测：治疗组用药期间未发现明显不良反应，治疗组实验室检查血常规发现2例新异常病例，但是检验结果无临床意义。初步表明药物无毒副作用，安全可靠。 结论: 经痛舒颗粒具有温经化瘀、调经止痛之功效，适用于治疗寒湿凝滞型原发性痛经，能明显改善其临床症状；临床应用安全可靠，未发现毒副作用。

目录

文摘

英文文摘

论文说明：缩略语表

声明

前言

临床资料

诊疗标准

1诊断标准

1.1中医诊断标准

1.2中医证候辨证标准

1.3西医诊断标准

1.4中医证候评分标准

1.5痛经轻重分级标准

2受试病例标准

2.1病例纳入标准

2.2排除病例标准

3观察方法

3.1试验用药

3.2疗程

4观测指标

4.1疗效性观测

4.2安全性观察

4.3人口学特征

5疗效与安全性评定标准

5.1综合疗效

5.2中医证候疗效

5.3疼痛疗效判定

5.4用药依从性评价

5.5安全性评价

6临床试验步骤

6.1试验前

6.2试验期

6.3试验后

7资料收集及统计方法

7.1剔除说明

7.2临床资料的统计学处理方法

7.3统计要求

7.4统计表达

7.5统计软件

结果

1两组患者临床疗效比较

1.1两组患者中医症候综合疗效比较

1.2两组治疗前后疼痛疗效比较

1.3两组治疗前后中医症状积分比较

1.4两组治疗前后单项症状比较

2安全性评价

讨论

1中医学对本病的认识

1.1病因病机

1.2辨证分型

2对中医药治疗原则的讨论

3经痛舒治疗原发性痛经的分析

3.1经痛舒的组方原则

3.2现代药理：

3.3经痛舒的药效学研究

4服药时机

5疗效分析评价

6结语

参考文献

原发性痛经的中西医治疗研究进展(综述)

致谢