仲曲麻软胶囊的药学及药效学研究

摘要

由于饮食、作息不规律等原因导致部分人群处于亚健康状态。高脂血症成为人类风险性、发病率最高的疾病，有效地调节血脂水平、保持身体健康显得尤为重要。研究发现，临床上调节血脂的药物多为西药，作用虽强但不能持久，且毒副作用明显，不宜作为调控血脂的最佳选择。中药治疗高脂血症疗效显著，副作用小，成为目前研究的热点之一。
　　主要研究内容：
　　一、制备了一种具有辅助降血脂功能的复方中药软胶囊，该软胶囊内容物由杜仲籽油、亚麻籽油、杜仲雄花超微粉、红曲、维生素E及蜂蜡组成，依据中药新药命名原则命名为仲曲麻软胶囊；通过单因素考察蜂蜡用量、胶体磨研磨时间、红曲粉粒度大小来优筛出软胶囊内容物制备的最佳制备工艺。最优制备工艺为：助悬剂蜂蜡的用量为软胶囊内容物的2％，红曲粉过100目筛，杜仲籽油、亚麻籽油、蜂蜡熔融后温度下降至35℃时加入维生素E与红曲、杜仲雄花超微粉复配混匀后胶体磨研磨15分钟。
　　二、囊壳制备工艺，通过考察明胶及色素液的用量来选择最佳的囊壳处方。由实验结果可知，当明胶：甘油：水的比例为1:0.4:1时与0.65%的二氧化钛、0.26%的可可壳色素制成的囊壳弹性大、遮光性好。
　　三、仲曲麻软胶囊中功效成分的含量测定。采用GC法测定软胶囊中α-亚麻酸的含量，色谱条件：色谱柱为TG-WAXMS；柱温为程序升温：160-250℃，10℃/min，160℃保留1min，250℃保留4min；分流比为33.3:1；进样量为3μL；检测器为氢火焰检测器；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。结果：每粒软胶囊中含α-亚麻酸不低于0.1g。采用HPLC法测定软胶囊中洛伐他汀的含量。色谱条件：色谱柱为Agilent TC-C18色谱柱（5μm,4.6x250mm）；检测器：SPD-20A；流动相：甲醇-水-磷酸（385:115:0.14）；流速：1.0mL/min；检测器波长：238nm；进样量：10μL。结果：每粒软胶囊中含洛伐他汀不低于1.0mg。
　　四、参考《中国药典》、《保健食品检验与评价技术规范》制定了仲曲麻软胶囊的质量标准（草案）。
　　五、通过对三批仲曲麻软胶囊（20161101、20161102、20161103）3个月的稳定性实验（温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%）考察了仲曲麻软胶囊的稳定性，以质量标准（草案）为依据检测其外观性状、酸值、过氧化值、微生物限度及功效成分的含量。由结果可知该软胶囊在3个月内各项指标均无明显变化。
　　六、对软胶囊降血脂作用进行了药效学研究，将KM小鼠随机分为6组，通过给予高脂饲料进行造模，分为空白对照组、洛伐他汀阳性对照组、高脂模型对照组、仲曲麻软胶囊低剂量组（167mg/（kg·BW））、中剂量组（333mg/（kg·BW））、高剂量组（1g/（kg·BW））。采用眼眶静脉丛取血法取血。结果表明：仲曲麻软胶囊能较好的控制小鼠体重、肝脏重量的增长、可以降低高脂血症小鼠的LDL-C、TC、TG，升高小鼠的HDL-C，有显著的降低血脂的作用。

目录

声明

第一章 概述

第一节 立题依据

第二节 处方中各主药的简介

1 杜仲籽油

2 杜仲雄花超微粉

3 红曲

4 亚麻籽油

第三节 剂型的选择

第二章 仲曲麻软胶囊的制备工艺研究

第一节 软胶囊内容物的制备工艺考察

1 材料与仪器

2 方法与结果

3 小结与讨论

第二节 仲曲麻软胶囊囊壳处方研究

1 材料与仪器

2 方法与结果

3 小结与讨论

第三章 仲曲麻软胶囊的质量标准研究

第一节 GC法测定仲曲麻软胶囊中α-亚麻酸的含量

1 材料与仪器

2 方法与结果

3 小结与讨论

第二节 高效液相色谱法测定仲曲麻软胶囊中洛伐他汀的含量

1 材料与仪器

2 方法与结果

3 小结与讨论

第三节 仲曲麻软胶囊的质量标准（草案）

第四节 仲曲麻软胶囊的质量标准（草案）说明

1 材料与仪器

2 方法与结果

3 小结与讨论

第四章 仲曲麻软胶囊的初步稳定性研究

1 材料与仪器

2 方法与结果

3 小结与讨论

第五章 仲曲麻软胶囊的降血脂作用研究

1 材料与仪器

2 方法与结果

3 小结与讨论

参考文献

致谢

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