ENDEAVORZotarolimus洗脱冠脉支架系统在冠心病合并糖尿病患者中的临床应用研究

摘要

目的：通过比较EndeavorTMZotarolimus洗脱冠脉支架与Cypher雷帕霉素涂层支架在冠心病合并糖尿病患者经桡动脉途径治疗冠状动脉原发病变的即刻效果和随访6个月冠状动脉再狭窄情况及主要心血管事件的发生率，评价EndeavorTMZotarolimus洗脱冠脉支架在冠心病合并糖尿病患者中应用的安全性、有效性。
　　 方法：选择我科2007年10月～2008年6月住院的首次行经桡动脉途径冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）的冠心病合并糖尿病的患者96例，病变狭窄程度80％～100％。其中男78例，女18例，平均年龄58.81±10.60岁。入选病例随机分为Endeavor组52例，其中男41例，女11例，平均年龄58.89±10.84岁。Cypher组44例，其中男37例，女7例，平均年龄58.72±10.36岁。分别比较术前、术后即刻和6个月冠脉造影最小管腔直径（minimal luminal diameter，MLD）、狭窄度（diameterstenosis，DS）及6个月再狭窄率（restenosis rate）和主要不良心脏事件（major adverse cardiac events，MACE）发生率。两组患者在年龄、性别、既往史、血管病变部位、病变血管直径和血管病变长度等方面均无差别，具有可比性。术前三天开始常规应用阿司匹林300mg/日，术后一个月减量为100mg/日，终身服用；氯吡格雷75mg/日，或术前负荷剂量至少300mg，而后75mg/日，持续至少12个月。（急性心肌梗死患者入院即刻给予阿司匹林300mg，氯吡格雷300mg），血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa，受体阻断剂是否使用由病人病情决定，术中静脉肝素用量100U/kg，若使用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体阻断剂则减量为50U/kg。患者术前行双侧Allen's试验，阳性者入选。先应用4FJudkins造影管行左、右冠状动脉造影，根据造影结果选择指引导管、指引钢丝，根据参照血管内径选择球囊和支架，支架与参照血管内径比值为1.0～1.1：1.0。支架置入前常规行球囊预扩张，对于合适的病变可以行直接支架置入术。置入支架长度要求完全覆盖病变和球囊损伤段，给予9～16 atm压力释放支架，扩张时间10～30秒，如果目测残余狭窄>20％，则使用后扩张球囊在支架内（不能超出支架）行高压后扩张。PCI成功的定义为支架附壁好、残余狭窄<20％，TIMI血流3级，患者无严重并发症。术后1个月复查心电图、心脏超声，术后6个月复查冠状动脉造影，投照体位和支架置入时相同，应用定量冠脉造影分析技术（quantitative coronary analysis，QCA）对冠状动脉造影图像进行记录并量化比较参考血管的内径、病变的长度、平均最小血管直径（MLD）、狭窄度（DS），由两位盲知的心脏介入医师测量后取平均值。记录住院期间及随访期间主要不良心脏事件（包括死亡、心肌梗死、靶病变血运重建），支架内血栓率，6个月时靶病变血运重建（target lesion revascularization，TLR）率及晚期内径丢失（Late Loss，LL）。电话及门诊随访院外事件。应用SAS V8.0软件对数据进行统计学处理，连续变量以均数±标准差表示，组间比较使用t检验，计数资料以率或百分数表示，应用卡方检验，以P<0.05为有统计学意。
　　 结果：1.96例冠心病合并糖尿病患者共置入162个药物洗脱支架，其中52例患者（Endeavor组）的94处病变共置入了89枚Endeavor支架，44例患者（Cypher组）的79处病变共置入了73枚Cypher支架。两组患者的基本特征（包括平均年龄，男性比例，高血压，血脂异常，吸烟，GPⅡb/Ⅲa受体阻断剂使用以及术前左室射血分数等）差异无显著性。
　　 2.两组患者靶血管分布情况和病变ACC/AHA分型没有显著性差异。62.95％为B2/C型复杂病变，前降支病变57.26％，平均病变长度27.19±6.45mm，（Endeavor组27.78±6.35mm，Cypher组26.59±6.54mm，P>0.05）。平均参照血管直RD：2.62±0.63mm，（Endeavor组2.61±0.64mm， Cypher组2.62±0.62mm，P>0.05）。Cypher组中28例（63.64％）患者为多支病变，Endeavor组中3360（63.46％）患者为多支病变，P>0.05。41枚支架（25.31％）为直接置入，其中Endeavor组23枚，Cypher组18枚，P>0.05。其余121枚支架（74.69％）置入前给予球囊预扩张，其中Endeavor组66枚，Cypher组55枚，P>0.05。平均支架释放压力为13.77±2.64atm，（Endeavor组13.76±2.62atm，Cypher组13.78±2.65atm，P>0.05）。11枚支架（6.79％）使用了后扩张球囊行支架内高压后扩张，其中Endeavor组6枚，Cypher组5枚。两组患者手术成功率均为100％。
　　 3.所有96例患者均完成了临床随访，52例患者复查了冠脉造影，冠脉造影随访率54.17％，其中男43例，女9例，平均年龄58.34±9.57岁。Endeavor组28例，其中男23例，女5例，平均年龄58.50±9.43岁；Cypher组24例，其中男20例，女4例，平均年龄58.18±9.71岁；平均随访时间Endeavor组186.47±7.70天，Cypher组184.53±8.83天。住院期间两组均无患者死亡。Cypher组有1例于术后第三天出现急性心肌梗死，经再次冠脉造影证实为亚急性支架内血栓形成。Endeavor组有l例于术后四个月发生急性心肌梗死再入院，冠脉造影证实罪犯血管不是原支架置入的血管，予成功行急诊PCI。随访期间Endeavor组有3例心绞痛发作，其中1例为非支架血管病变引起，另外2例为支架内再狭窄，予再次置入药物支架。Cypher组有4例心绞痛发作，2例为非支架血管病变引起，2例为再狭窄形成，予再次置入药物支架。两组管腔直径最小处术后即刻MLD：Endeavor组从术前的0.33±0.15mm增加到2.93±0.31mm，Cypher组从术前的0.34±0.12mm增加到2.92±0.32mm，管腔最小处早期获得（early gain，EG）Endeavor组为2.60±0.31mm，Cypher组为2.58±0.32mm，两组间比较无显著性差异，P>0.05；DS：Endeavor组从术前的89.76±4.55％减少到术后的5.09±1.42％，P<0.05，Cypher组从术前的89.38±3.65％减少到术后的5.03±1.37％，P<0.05。6个月造影结果显示 MLD：Endeavor组与Cypher组2.58±0.35mm vs2.58±0.34 mm，P>0.05，无显著差异；DS：Endeavor组与Cypher组9.27±1.53％vs9.45±1.68％P>0.05，无显著差异；管腔最小处晚期丢失（LL）Endeavor组与Cypher组0.35±0.04mm vs0.34±0.02mm，P>0.05，无显著差异；再狭窄率Endeavor组与Cypher组3.85％vs4.55％，P>0.05，无显著差异；MACE发生率Endeavor组、Cypher组无显著差异，（分别为5.77％、6.82％）P>0.05。
　　 结论：EndeavorTMZotarolimus洗脱冠脉支架组在治疗冠脉病变的即刻效果与降低6个月临床再狭窄率和主要心脏事件发生率与Cypher支架组比较无显著差异，Endeavor组支架内血栓形成少于Cypher组，但未达到统计学差异。故EndeavorTMZotarolimus洗脱冠脉支架在冠心病合并糖尿病患者中的应用是安全、有效的。

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结果

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附表

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结论

参考文献

综述药物洗脱支架临床应用进展

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