降糖通便丸治疗糖尿病性便秘的临床研究

摘要

背景：糖尿病（DM）是一组常见的以葡萄糖和脂肪代谢紊乱、血浆葡萄糖水平增高为特征的代谢内分泌疾病。目前，我国糖尿病患病率急剧上升，根据国际糖尿病联盟（IDF）的统计，2011年全球DM患者已达3.7亿，其中80％在发展中国家，而中国有DM患者1.14亿，估计到2030年全球将有5.5亿DM患者。而糖尿病性便秘是糖尿病自主神经病变（DAN）常见的临床表现，据有关研究显示，约有2/3的DM患者可发生便秘，伴明显糖尿病神经病变的患者中约90%有不同程度便秘表现。便秘不仅严重影响DM患者生活质量,同时也增加了血糖控制的难度，最终可加速DM多种并发症的发生、发展。因而有效地防治糖尿病性便秘成为DM治疗的重要手段之一。中医学在辨证论治理论的指导下，在长期临床治疗本病中积累了较为丰富的经验。
　　目的：观察降糖通便丸对糖尿病性便秘患者中医证候积分、空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（2hBG）、血脂相关指标等的影响，以总结降糖通便丸治疗糖尿病性便秘的临床疗效。进而探讨降糖通便丸的疗效机理，为临床应用、新药开发提供较为科学的理论和实践依据。
　　方法：所有资料均来自河南中医学院附属开封医院（河南省中西医结合糖尿病诊疗中心）2014年5月至2015年2月间病房或门诊病人，符合糖尿病性便秘诊断标准纳入科研病例共63人，随机分为治疗组和对照组。其中治疗组31例、对照组32例。各组受试者性别、年龄、病程、并发症等方面无显著性差异（P＞0.05）。在常规治疗（饮食调控，运动疗法，积极控制血糖，包括口服降糖药（不含中药）或注射胰岛素，不使用其他任何干扰胃动力的药物）基础上，治疗组：口服降糖通便丸10丸（6g）Bid（河南中医学院附属开封医院制剂室提供，药由火麻仁、油当归、生地黄、大黄、生枳实、桃仁、生白芍、生甘草、生白术经加工抛光后制成丸剂）；对照组：口服麻仁软胶囊3粒 Bid（阿特维斯(佛山)制药有限公司，国药准字Z10930033）。治疗2周后，分别观察分析两组患者治疗前后中医症候、空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（2hBG）、血脂相关指标等的变化情况，停药2个月后随访，再了解两组排便情况，而后再作统计学分析。
　　结果：（1）治疗组的总有效率优于对照组，差异有显著性意义（P＜0.05）；（2）两组病人治疗结束后中医症状积分明显减少，同组内治疗后与治疗前相比有显著差异。治疗结束后两组中医症状积分比较有显著性差异（P＜0.05），并且治疗组明显优于对照组。
　　（3）两组治疗后FBG、2hBG都有降低，同组内治疗后与治疗前相比有显著性差异。治疗后两组间FBG、2hBG水平明显降低，治疗组与对照组相比，差异有显著性或非常显著性意义（P＜0.05，P＜0.01）。
　　（4）两组治疗结束后血脂水平明显下降，同组内治疗后与治疗前相比有显著性差异。治疗结束后两组间血脂水平明显降低，与对照组相比较总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）下降有显著性意义（P＜0.05），高密度脂蛋白（HDL-C）、低密度脂蛋白（LDL-C）比较无统计学意义（P＞0.05）,治疗组降低血脂水平总体优于对照组。
　　(5)停药2个月后随访观察，治疗组总有效率优于对照组，差异有显著性意义（P＜0.05）。
　　（6）安全性分析：治疗组和对照组血、尿、粪常规，肝、肾功能，心电图指标变化无统计学意义（P＞0.05），在临床治疗过程中所有病人均未出现不良反应和过敏现象。
　　结论：降糖通便丸可有效治疗糖尿病性便秘，显著降低患者FBG、2hBG、血脂等相关指标，显著改善其临床症状，且均较对照组有明显优势（P＜0.05），安全性指标显示降糖通便丸无明显毒副作用，疗效确切。

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前言

研究方法与内容

1 病例来源

2 诊断标准

3 试验病例标准

4 治疗方案

5 观察指标

6 疗效评定标准

7 安全性观察

8 统计学方法

9 技术路线

结果

1. 一般临床资料比较

2.总有效率、中医证候及相关指标比较

3 安全性分析

讨论

1.现代医学对糖尿病性便秘的认识

2.祖国医学对糖尿病性便秘的认识

3.结果分析

结论

致谢

参考文献

附录1：糖尿病性便秘临床症状评分表

附录2：大便性状Bristol标准

附录3：病例观察表

综述：糖尿病性便秘的中西医研究进展

在校期间论文论著和科研情况