去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

摘要

头皮屑，临床表现为头皮或头发上过多的细小灰白色干燥或稍油腻的糠秕样屑片，发病率高，病程反复，因可引起头皮瘙痒，且有碍外观和美容，故给头屑患者造成了较大的社交及心理上的压力。临床上治疗头皮屑的方法有很多，包括了药物和化妆品，而添加各种功效成分的药用或非药用去头屑香波因兼具治疗性和美容性成为头屑患者治疗的首选。随着去头屑香波的日渐增多，市售产品存在良莠不齐的情况，头皮屑患者和消费者希望寻求医生的指导和建议，因此，如何正确评价去头屑香波的功效和安全性，对于提高临床治愈率，减轻相当部分患者的困扰，更好地服务患者及消费者有着重要意义。由于目前针对去头屑香波功效尚缺乏完善的评价标准，本试验拟通过研究者评估、受试者自评及马拉色菌定量培养等初步建立去头屑化妆品的功效评价方法，以期科学合理的评价去头屑化妆品的功效，同时探讨马拉色菌定量培养方法在功效评价中的意义。 目的：1.建立去头屑香波(化妆品)的人体安全性和功效评价方法，并将其应用于某品牌去头屑香波人体安全性和功效的评估。 2.阐明马拉色菌定量培养方法在去头屑香波(化妆品)功效评价中的意义。 方法：1.严格按照试验设计中纳入标准筛选出头皮屑受试者，告知试验目的、详细解释香波使用方法、随访条件等以及试验中可能出现的不良反应，受试者以自愿为原则签署知情同意书后进入本试验。试验前完成斑贴试验。 2.采用“半头试验”模式，作随机双盲自身对照研究。受试者头皮均分两侧随机分别使用同一厂家提供的两种不同的洗发香波，其中对照用香波配方中不含去屑成分。在试验第O天、纳入试验第14天和28天研究者对每一位受试者头皮两侧分别进行各项临床评分和试验取材作马拉色菌定量培养，计算每平方厘米头皮上定植的马拉色菌菌落数(以下简称菌落数)，同时记录菌落培养阳性率；纳入试验第14天和28天对受试者使用香波后的自我评估结果作记录；同时记录不良反应发生事件。 3.通过比较同一香波使用前后及两种不同香波之间改善临床评分和减少或清除马拉色菌的不同来评价去屑香波的功效：比较试验及对照香波在改善头皮屑、头皮瘙痒、头皮油脂、头发光泽度(干燥)等方面的差异；比较两种香波临床总体功效；比较受试者自评两种香波在改善头皮屑、头皮瘙痒等方面的差异；比较两种香波降低马拉色菌培养阳性率及降低单位面积头皮上马拉色菌菌落数的差异，并与头皮屑改善程度作比较。 结果：1.35例受试者全部完成本试验，两种香波使用过程中均未出现严重的不良反应。 2.使用香波2周后及4周后，两侧头皮屑评分与香波使用前比较均有明显降低，两侧间经比较有明显的统计学差异；头皮瘙痒评分、头皮油脂评分明显降低，但两侧之间经比较无统计学意义；头发光泽度(干燥)评分两侧均无显著降低；2周后头皮屑及头皮瘙痒总体功效评分经秩和检验两侧间无显著性差异，4周后显示试验侧头皮总体功效改善程度明显优于对照侧。 3.受试者自评结果显示试验侧头皮屑、头皮油脂改善程度明显优于对照侧，但在改善头皮瘙痒、头发光泽度(干燥)上两侧间无明显差异。 4.马拉色菌培养阳性率比较：(1)两侧头皮间比较：2周后马拉色菌培养阳性率两侧间比较无显著性差异，4周后试验侧马拉色菌阳性率降低程度优于对照侧(p＜0.05)；(2)同侧头皮香波使用前后比较：使用香波2周后试验侧头皮马拉色菌培养阳性率与试验前比较经检验无统计学差异，4周后马拉色菌培养阳性率与试验前比较有明显统计学意义(p＜O.01)；使用香波2周后、4周后对照侧头皮培养阳性率与试验前分别作检验均未显示出统计学意义。 5.每平方厘米头皮定植马拉色菌菌落数比较：(1)两侧头皮间比较：试验前两侧头皮每平方厘米马拉色菌菌落计数经比较无统计学差异，试验2周后、4周后试验侧头部菌落计数平均值较对照侧均有较大程度下降，两侧间比较均有统计学差异(p＜0.05)，这与2周后及4周后头皮屑评分试验侧优于对照侧相一致；(2)同侧头皮香波使用前后比较：使用香波2周后及4周后试验侧头皮马拉色菌菌落数与试验前比较均显示有明显降低，与同期头皮屑临床评分结果相一致；使用香波2周后、4周后对照侧头皮菌落数与试验前分别作检验均未显示出统计学意义。 结论：1.试验香波具有良好的去屑、止痒、减少油脂功效，尤其去屑功效明显优于对照香波； 2.该品牌香波对头发的滋润度即抗干燥功效有待进一步提高； 3.马拉色菌定量培养结果显示试验香波较对照香波能明显减少或清除头皮上寄生的马拉色菌； 4.该香波对人体无明显的刺激性及过敏性反应发生，安全性好。 5.菌落计数能更早期地反映试验前后头皮马拉色菌量的变化，因而能对去屑香波功效做出更加精确客观的评价； 6.通过以上试验方法的综合应用能对去屑香波功效进行科学合理的评价。

目录

文摘

英文文摘

第1章引 言

第2章材料与方法

第3章结 果

第4章讨 论

第5章结 论

参考文献

附录

致 谢

原创性声明