SJZ药业公司药品生产质量管理研究

摘要

本文以SJZ药业公司为研究对象，该公司从2010年至今多次通过欧盟认证和美国FDA认证，整个质量管理体系符合欧盟和美国CGMP的要求，但是我们在质量管理的几个关键程序的日常运行过程中仍然发现不少的问题，比如变更管理，偏差管理，人员培训管理，还有供应商管理等方面的问题。
　　本文主要采用风险管理的工具对每一个问题进行详细具体地分析，从而找出影响该管理程序的根源问题。变更管理不够完善，管理效果不太理想，变更控制缺乏有效的指导;由于人员，设备，物料等原因导致的偏差;由于人员的培训管理不到位导致各种问题;还有供应商的管理过程中出现的问题。通过对这些管理程序进行风险分析，找到根本影响因素，并且针对根本影响因素制定有效的纠正预防措施，并付诸实施，总结实施效果和经验，得出本论文的研究结论。第一、通过改善变更管理程序，对于所有变更，在现有欧美药品法规和指南的指导下，制定有效可行的行动方案;各部门协调配合执行，各部门共同参与讨论和决策。第二、通过改善偏差管理程序，有效降低了偏差发生频率，减少物料损失和延长工期的事件发生率。第三、通过建立严格的人员培训制度并严格执行，同时建立严格的考核制度，提高大家的责任感，降低了因人员误差导致偏查的发生率。第四、通过改善供应商管理程序，加强了对供应商的管理，有效降低原辅料质量问题的发生率，充分保证原辅料的质量。通过对这几项管理程序改善，提高了质量管理水平和管理能力，从而更加有效的管理变更、减少偏差的发生、提高人员培训的效果、提高对供应商的管理水平，充分保障原辅料的质量，从根源上杜绝质量安全隐患;使该公司的质量管理水平上升一个全新的高度，充分保证产品的质量，维护好公司良好的品牌价值形象。

目录

声明

摘要

1 绪论

1．1 研究背景和意义

1．1．1 研究的背景

1．1．2 研究的意义

1．2 研究的主要内容与方法

1．2．1 研究的主要内容

1．2．2 研究的方法

1．3 研究的思路与框架

1．4 论文的创新点

2 理论综述

2．1 药品质量管理的基本理论

2．1．1 药品质量管理方面的几个相关的概念

2．1．2 药品质量管理经历的几个阶段

2．2 药品质量管理国内外研究情况

2．2．1 国外药品质量管理的研究情况

2．2．2 国内药品质量管理的研究情况

3 SJZ药业公司药品质量管理现状及其问题

3．1 SJZ药业公司基本情况简介

3．2 SJZ药业公司药品质量管理现状

3．3 SJZ药业公司药品质量管理问题及原因分析

3．3．1 变更管理问题

3．3．2 偏差管理问题

3．3．3 人员培训管理问题

3．3．4 供应商管理问题

4 SJZ药业公司药品质量管理改善研究

4．1 变更管理的改善

4．1．1 建立有效的变更管理程序

4．1．2 提升变更管理程序文件和变更管理员的培训有效性

4．1．3 提升变更决策的有效性

4．2 有效降低偏差

4．2．1 根据指南升级偏差管理程序

4．2．2 加强人员的培训来降低偏差

4．2．3 改进产品工艺来降低偏差

4．3 加强人员培训的有效性

4．3．1 更新培训内容和改进培训方式

4．3．2 延长培训时间和加强考核力度

4．3．3 加强培训师的培训和加强对培训师的管理

4．3．4 有效制定年度培训计划和增强由偏差引起的人员培训管理

4．3．5 有效管理新文件下发的培训管理问题

4．4 加强供应商管理

4．4．1 成立供应商管理小组

4．4．2 加强供应商的产品质量事故连带责任

4．4．3 加强国外供应商的管理

4．4．4 建立完整的供应商电子档案

5 结论

5．1 主要结论

5．2 需要进一步研究的问题

参考文献

攻读学位期间取得的科研成果清单