基于CGMP法规的侨光输液产品生产管理规范的优化研究

摘要

《药品生产质量管理规范》，英文“Good Manufacturing Practice”，(简称GMP)，产生于六十年代初的美国，是一个被许多国家政府、制药企业和专家一致公认的制药企业进行药品生产管理和质量管理行之有效的制度。随着药品管理意识和管理水平不断提高，现正执行的GMP规范正逐步发展成为现时一些西方发达国家正在执行的CGMP规范(Current Good Manufacture Practice)。CGMP是为了应对最高层次管理需求而产生的管理规范，它已经在一些国际上的发达国家执行多年，而中国现处于药品管理的发展阶段，最终要与国际标准接轨，因此CGMP在中国的执行是势在必行的。 在论文中，通过分析侨光公司目前进行大容量输液产品生产管理的整个过程，确认了在生产过程中需要重点加以关注的环节及问题；同时收集一些西方发达国家，例如美国、日本和台湾等国家地区在实施CGMP规范时的一些情况和资料进行分析。 最后结合CGMP规范的要求，提出了几点优化改善的措施，并阐述其实施目的和执行方法，包括：在CGMP法规基础上完善有效的质量体系；优化现有管理流程；重新确定输液产品的关键流程和关键控制点；完善对现有质量体系审核的方法和流程；有效使用验证工具和方法；正确认识风险并有效进行风险管理等。我们在生产管理中逐步实施以上的方法，并不断进行总结和改进，希望籍此提高企业的总体管理水平。 期望通过此文的研究成果，能够为同类的生产企业的生产管理运作提供一些参考和借鉴。

目录

文摘

英文文摘

声明

第一章 绪论

1.1论文研究的背景与意义

1.2文献综述

1.3论文的研究方法和内容

1.3.1论文的研究方法

1.3.2论文的内容

第二章 CGMP规范对输液产品生产管理的要求

2.1药品管理的发展趋势及CGMP规范内容和要求

2.1.1现代药品管理的发展趋势

2.1.2 CGMP规范的制定

2.1.3 CGMP规范对大容量输液产品生产管理要求分解

2.2大容量输液产品生产和质量管理流程界定

2.2.1生产企业的组织结构

2.2.2生产和质量管理流程界定

2.3大容量输液产品生产和质量管理流程识别

2.3.1大容量输液产品生产工艺流程分解

2.3.2质量管理流程识别

2.3.3物料管理流程识别

2.4本章小结

第三章 基于CGMP要求对侨光输液产品生产流程诊断

3.1侨光生产和质量管理概况

3.2大容量输液产品生产和质量管理对关键控制点的甄选

3.3侨光输液产品生产及质量管理存在问题

3.4本章小结

第四章 优化侨光输液产品生产管理的有关措施

4.1在CGMP法规基础上建立有效的质量体系

4.1.1基于CGMP要求上的质量体系的特点

4.1.2引入6σ管理工具完善现有质量管理体系

4.2优化现有管理流程

4.3确定输液产品生产流程的关键控制点

4.4完善对现有质量体系审核的方法和流程

4.4.1完善企业自检程序并使标准化操作

4.4.2全面执行对物料供应商质量体系的审核工作

4.5学习验证方法及发挥“验证”工作的作用

4.5.1按项目管理的程序有效组织验证

4.5.2明确项目组织机构的职能和分工

4.5.3输液产品生产过程关键验证内容

4.6正确认识风险并有效进行风险管理

4.6.1风险和风险管理含义及其流程分析

4.6.2输液产品生产的风险管理流程

4.6.3风险管理工具的应用及效果

4.7本章小结

结论

参考文献

攻读硕士学位期间取得的研究成果

致 谢