艾灸配合辨证中药防治化疗相关性腹泻的临床研究

摘要

目的：
　　本临床研究旨在通过前瞻性的临床随机对照研究，比较艾灸配合中药内服与单纯使用中药内服在防治化疗相关性腹泻（CID）的差异性，并对患者临床症状变化情况、KPS评分状况及安全性做出综合评价，为艾灸配合中药内服在预防和治疗CID提供具有客观意义的临床资料，考虑将艾灸作为一种防治方法，促进中医药特色疗法在减少化疗相关性腹泻的发展。
　　方法：
　　本研究采用前瞻性随机对照研究的方法，收集广州中医药大学第一附属医院合格的病例52例，其中治疗组和对照组各26例，所有研究病例又分为FOLFOX和FOLFIRI两个亚组，亚组中治疗组和对照组各13例。对照组采用辨证中药内服，治疗组在内服中药的基础上加用艾灸治疗，通过观察患者临床症状变化情况、KPS评分状况及安全性做出综合评价，为艾灸配合中药内服在预防和治疗CID提供具有客观意义的临床资料。
　　成果：
　　1.总体来说，在入组的52例病例中，治疗组CID的发生率远远低于对照组（30.769%vs.53.846%)。通过卡方检验比较后，计算出p值为0.092，认为两组在CID的发病上并不存在高度显著的统计学意义。而优势比（OR）比较了治疗组及对照组在暴露因素对疾病产生的差异(OR=0.381),初步认为暴露因素（艾灸）可能是 CID的一个保护性因素。同样，在FOLFOX和FOLFIRI两个亚组中，治疗组CID的发生率也明显的低于对照组。FOLFOX亚组中，CID发生率为23.077%，而对照组CID发生率为46.154%；FOLFIRI亚组中：治疗组CID发生率为38.462%，对照组CID的发生率为61.538%。虽然两个亚组中CID的发生率均未达到显著的统计学差异（p＞0.05），但其OR值均介于0到1之间，初步认为暴露因素（艾灸）可能是CID的一个保护性因素。
　　2.经统计学检查，治疗组和对照组在 CID分级的分布上无明显统计学意义（p＞0.05）。
　　3.治疗组III级以上严重腹泻的发生概率明显低于对照组（3.846%vs.11.538%），但是未能达到显著统计学差异（p＞0.05）。考虑本研究的样本含量偏少，可能不能更全面客观反映这一观察指标，但是可以把它作为艾灸配合辨证中药在CID防治中的临床参考数据。
　　4.治疗组相对于对照组，在症状积分的总体变化情况上具有显著的统计学差异（p＜0.05）。艾灸配合中药在改善恶心呕吐、腹胀腹痛、食欲减退、疲倦乏力等症状方面明显优于单纯使用中药。
　　5.经统计学分析发现，治疗组及对照组在 Karnofsky功能状态评分（KPS评分）变化上无显著的统计学差异（p＞0.05）。提示短期的艾灸配合中药治疗与单纯使用中药相比，并不能显著的改善患者的KPS评分情况，其能否达到远期获益尚需进一步的临床观察。
　　6.研究认为，艾灸配合辨证中药治疗中具有较高的安全性。
　　结论：
　　本研究通过前瞻性的对照研究，比较了艾灸配合辨证中药和单纯使用中药在化疗相关性腹泻（CID）的防治中的作用。通过长时间的观察分析，得出以下结论：
　　1.艾灸配合辨证中药可能具有预防化疗相关性腹泻的作用，但仍需进行大量临床观察加以证实。艾灸可能是CID的一个保护性因素，艾灸配合中药治疗其CID的发生率及严重腹泻程度，均低于单纯中药治疗。
　　2.艾灸可以明显的改善化疗患者的中医临床症状，较单纯使用中药而言，艾灸配合辨证中药对恶心呕吐、腹胀腹痛、食欲减退、疲倦乏力具有明显的治疗效果。
　　3.短期的艾灸配合中药治疗与单纯使用中药相比，并不能显著的改善患者的KPS评分情况，其能否达到远期获益尚需进一步的临床观察。

目录

声明

引言

第一部分 文献研究

1.1 西医对于化疗相关性腹泻的认识

1.1.1 化疗相关性腹泻的发病机制

1.1.2 化疗相关性腹泻的预防和治疗

1.2 祖国医学对于化疗相关性腹泻的认识

1.2.1 中医关于泄泻的论述

1.2.2 泄泻病因病机的认识

1.2.3 化疗相关性腹泻的中医认识

1.2.4 中西医结合防治化疗相关性腹泻的研究进展

1.3 立题依据

第二部分 临床研究

2.1 资料与方法

2.1.1 病例来源

2.1.2 诊断标准

2.1.3 入组标准

2.2 研究方法

2.2.1 研究设计

2.2.2 研究的一般步骤

2.2.3 随机分组方法

2.2.4 技术路线图

2.2.5 治疗方法

2.2.5 治疗期间合并用药规定

2.2.6 预防措施及追加药物情况

2.2.7 试验周期

2.2.8 观察指标

2.2.9 评价标准

2.2.10不良反应记录情况

2.2.11数据整理及统计分析方法

第三部分 研究结果

3.1. 一般资料

3.1.1 性别

3.1.2 年龄

3.1.3 诊断

3.1.4 临床分期

3.1.5 KPS评分

3.1.6 症状积分变化

3.1.7 小结

3.2 疗效评价

3.2.1 化疗后CID发病情况

3.2.2 化疗后CID分级情况

3.2.3 化疗后III级及以上严重CID出现情况

3.2.4 症状积分变化情况

3.2.5 Karnofsky功能状态评分（KPS评分）状况

3.2.6 安全性分析

第四部分 讨 论

4.1 研究基础

4.2 一般情况分析

4.3 疗效分析

4.3.1 化疗后CID发病情况比较

4.3.2 化疗后CID的分级情况比较

4.3.3 化疗后III级及以上严重CID出现的情况比较

4.3.4 症状积分变化情况比较

4.3.5 Karnofsky功能状态评分（KPS评分）情况比较

4.3.6 安全性分析

结语

1. 结论

2. 问题

3. 展望

参考文献

附录

致谢