泰连公司医疗事业部新产品导入质量管理研究

摘要

医疗器械及附件行业涉及领域众多，如医药、机械等，重点学科领域为医用高分子材料、检验医学、血液学等方向，该行业十分复杂，并且各个学科交错应用，它是一个资金密集型的高新技术产业。医疗器械及附件产品的技术要求较高，因而其利润十分可观，这也是全球的各大企业激烈竞争的原因。全球各大医疗器械及附件生产商也纷纷加大了医疗器械及附件开发和设计的投入，针对不同的医疗保健需求研制并不断地推出具有独特功能性的产品进入市场，从而推动了医疗器械及其附件市场的发展进程。随着全球科技和经济的不断发展，人们生活水平的提高，人口的增长以及社会老龄化程度日趋严重，医疗保健意识开始逐渐深入人心，各种医疗保健产品层出不穷，全球医疗器械及附件市场得到快速发展，市场竞争环境变得日趋严峻。所以，现今保障医疗器械及附件企业能在市场上占据一席之位的核心方式就是加快新产品的开发，同时保障开发质量。新产品的开发质量是医疗器械及附件企业最需要考虑的问题，必须要加强对其新产品的质量监控，才能促进企业发展。
　　本文以泰连公司医疗事业部苏州工厂医疗器械附件新产品导入项目的质量管理为例，结合项目质量管理理论，通过对泰连公司医疗器械附件新产品导入流程的分析，探索影响其项目导入及项目质量的影响因素。通过深入分析泰连公司医疗器械附件新产品导入项目的可行性阶段、产品及生产工艺开发阶段、验证阶段、工业化试生产、批量生产等阶段的质量控制对象、控制方法以及质量控制标准，从而制定了医疗器械附件新产品导入项目的质量管理框架。并对医疗器械附件新产品导入各个阶段的质量控制流程进行分析和总结。最后从泰连公司医疗事业部亚太区的新产品战略、组织结构、资源配置、新产品导入流程及质量管理制度上，分析了医疗器械附件新产品导入项目的质量保证系统。
　　本文分析了泰连公司的医疗器械附件新产品导入质量管理现状及其存在的问题，在此基础上制定出了最新的医疗器械附件新产品导入项目的质量管理方案和实施的保障措施。本研究为该行业新产品导入项目的实践管理提供了参考依据。

目录

声明

一、绪论

（一）研究背景

（二）研究目的和意义

（三）研究方法和思路

（四）研究内容和基本框架

二、相关理论基础

（一）新产品导入理论

（二）项目质量管理

三、泰连公司医疗事业部新产品导入质量管理现状评价

（一）泰连公司概况

（二）泰连公司医疗事业部新产品导入过程及存在的问题

（三）泰连公司医疗事业部新产品导入过程中存在问题的原因

四、泰连公司医疗事业部新产品导入质量管理新方案设计

（一）方案目标

（二）导入流程

（三）绩效指标设计

五、泰连公司医疗事业部新产品导入质量管理方案实施的保障措施

（一）组织保障

（二）人力资源保障

（三）效益预测

六、研究结论与展望

（一）研究结论

（二）研究的不足及展望

参考文献

致谢

作者简历