骨炎消巴布剂的初步毒理学研究

摘要

目的:通过急性毒性、皮肤刺激性及豚鼠主动皮肤过敏三个试验，对骨炎消巴布剂进行毒理学安全性评价，为下一步的临床研究提供安全性评价依据。
　　方法:①急性毒性试验，选用健康Wistar大鼠30只随机分为2组（雌雄各半）:其中试验组20只，对照组10只。试验组给予最大剂量受试药物。对照组给予骨炎消巴布剂空白基质。一次性给药24h后，连续观察14天，统计结果。②皮肤刺激性试验，选用健康Wistar大鼠42只随机分为7组（每组6只，雌雄各半）:完整皮肤高剂量组、完整皮肤中剂量组、完整皮肤低剂量组、破损皮肤高剂量组、破损皮肤中剂量组、破损皮肤低剂量组和阴性对照组。其中高剂量组用药剂量均为6g/kg（中药浸膏粉），中剂量组用药剂量均为4g/kg（中药浸膏粉），低剂量组用药剂量均为2g/kg（骨炎消巴布剂），阴性对照组给予骨炎消巴布剂空白基质。连续给药14天，观察3天，统计结果。③豚鼠主动皮肤过敏试验，选用健康白色豚鼠30只随机分为3组（每组10只，雌雄各半）:试验组、阴性对照组、阳性对照组。试验组贴含药量为0.2g的巴布剂，阴性对照组贴相应面积的巴布剂空白基质，阳性对照组用2，4-二硝基氯苯0.2ml，致敏浓度1％，激发浓度0.1％（用70％酒精配制）。激发后观察72h，统计结果。
　　结果:①急性毒性试验:大鼠经皮给药最大无毒性反应剂量大于21.5g/kg，在最大无毒性反应剂量下各组动物均未见全身急性毒性反应和死亡。②皮肤刺激性试验:破损皮肤各组动物均于破损后3-5日可愈合结痂。破损皮肤组与完整皮肤组及阴性对照组所有动物皮肤未见红斑、水肿等刺激性反应症状，各组动物活动、体征均正常。③豚鼠主动皮肤过敏试验:试验组与阴性对照组动物在激发给药后6h、24h、48h、72h均未见皮肤红斑和水肿等过敏症状发生;阳性对照组所有动物在激发给药后6h、24h、48h、72h均有不同程度的皮肤红斑和水肿等过敏症状出现，过敏发生率为100％，为极度致敏性。
　　结论:急性毒性、皮肤刺激、豚鼠主动皮肤过敏三个试验结果表明骨炎消巴布剂无急性毒性，无皮肤刺激性、无过敏性。