奥替溴铵和匹维溴铵治疗腹泻型肠易激综合征的疗效和安全性对比研究

摘要

目的：
　　评估奥替溴铵(OB)和匹维溴铵(PB)治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的临床疗效和安全性。
　　方法：
　　采用前瞻性、开放标签、单中心、随机平行对照、二阶段交叉设计的临床试验。将符合研究标准的IBS-D患者根据随机数字表法随机分为 OB组和PB组。OB组为 OB40mg，3次/d，；PB组为 PB50mg，3次/d；此外2组都加用整肠生(0.5，3次/d)和谷参肠铵(2粒，3次/d)。第14天时，若症状总评分减少超过50％则继续用药2周，若未达标则切换成另一种药物(OB或 PB)再治疗2周，总疗程为4周。治疗前、后分别评估消化道症状评分，并记录不良事件。首要结局指标是腹痛、次要结局指标是腹胀、腹泻和患者满意度。
　　结果：
　　1、纳入IBS-D84例，男/女为38/46，平均年龄(41.15±10.54)岁，中位病程4年，其中OB组43例、PB组41例。第14天时，OB组的腹痛减分率是43.45±28.28、PB组是45.53±28.48，差异无统计学意义(P=0.757)；2组的腹痛频率减少值也无统计学差异(1.68±1.25 vs2.13±1.21，P=0.144)。第28天时，OB组和PB组的腹痛减分率(68.82±27.59 vs63.33±22.22，P=0.520)、腹痛频率减少值(2.41±1.48 vs2.75±1.44，P=0.350)差异无统计学意义。
　　2、第14天时，OB组和PB组的腹胀减分率(40.30±34.31 vs33.53±25.12，P=0.478)、腹泻减分率(39.04±31.31 vs43.93±30.54，P=0.471)之间差异无统计学意义。第28天时，两组的腹胀减分率(57.50±29.16 vs50.00±27.84，P=0.596)、腹泻减分率(58.18±28.72 vs70.95±22.34，P=0.112)，两组间差异无统计学意义。第28天时，OB组和PB组的总疗效分别是70.00%、71.05%，差异无统计学意义(P>0.05)。第14天无效者，切换用药后腹胀、腹痛、腹泻减分率和腹痛频率减少值均高于切换前(P<0.05)。3、OB组和PB组的不良反应率是16.28%、14.63%；整体满意度是82.50%、84.21%，两组间差异无统计学意义(P>0.05)。
　　结论：
　　短程使用奥替溴铵或匹维溴铵都有效缓解IBS-D患者的腹痛、腹胀、腹泻等症状，两者疗效基本一致，安全性好，都可以作为IBS-D症状发作时的“紧急”用药选择，并且可以切换使用。

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英文缩略词表(Abbreviations)

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前言

资料与方法

1 研究标准

2 研究设计

3 疗效评估

4 数据统计分析

结果

1 一般资料

2 随访情况

3 疗效分析

讨论

结论

参考文献

【综述】:解痉剂在肠易激综合征治疗中的应用

致谢