声明
摘要
前 言
第一章受试者权益保障制度概述
1保障受试者权益的历史与现状
2受试者权益的概念及内容
3保障受试者权益的目的和意义
第二章美国保护临床研究受试者体制的历史与现状
1历史回顾及重要文件的产生
2美国受试者权益保障措施的现状
第三章我国受试者权益保障的理论依据与现状
1典型案例及分析
2我国受试者权益保障措施现状及存在的问题:
第四章中美受试者权益保障措施对比分析
1法律、法规方面
2机构的设置以及法律法规的执行、操作层面
第五章关于受试者权益保障的设想
1完善临床试验方面的立法。
2完善受试者补偿制度
3加强保密性,建立相应惩罚制度
4建立药物临床试验的无过错归责原则
5建立药品临床试验的强制保险制度
6其他措施
参考文献
致谢
攻读学位期间的研究成果及发表的学术论文