药品不良反应非诉救济机制研究——以铃兰欣事件为例

摘要

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品在治疗疾病的同时,也存在副作用,美国称其为不可避免的不安全产品,不可能达到绝对的安全。药品不良反应不同于医疗事故。医疗机构和医务人员在医疗过程中并不存在任何违反医疗法律法规等行为,它是合格药品在正常用法用量下所出现的不可预见的不良后果。被通报的药品不良反应事件也并不是代表药品就不合格,比如假药、劣药或是毒药。
　　2011年举行的十一届全国人大四次会议的召开,将民生问题推到了风口浪尖。应该说这次会议是民生会议,“安全”二字不断被人大代表们强调。药品安全也是其中重点强调的民生问题之一。近年发生的每一起药品不良反应的案例都是那么的让人无奈和悲哀。药品安全是直接关系到中国13亿人民的生命健康,再也容不得我们小觑了。“是药三分毒”,伴随着2011年7月1日新《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施,药品不良反应问题再次进入公众的眼球,引起了社会的广泛关注。该办法仅针对药品不良反应如何全面准确报告和监测进行规定,并未提及对受害者如何救济的问题,实属立法与实践的一大遗憾。受害者的合法权益无法可依,无法得到法律的救济。如果将所有后果都得由受害者自己承担,岂不是让其受到双重折磨——“旧伤未愈又添新伤”。因此在总结以往中国药品不良反应走过的司法路,何时才能建立相应的药品不良反应配套的救济机制成为当下医药界和全国普通公民最关心的问题。
　　本文采用了举例论证、对比论证、道理论证、归纳论证、演绎论证、因果论证和引用论证等论证方法。本文主要通过案例引出焦点问题,并紧扣焦点问题进行探讨;对药品不良反应的一般原理进行详细说明,包括药品不良反应的释义和成因剖析;通过对典型国家美国、德国、日本、台湾等在处理药品不良反应案件及救济制度上的介绍,与国内注重药品不良反应工作、药品不良反应救济制度上的缺陷进行对比,提出我国应建立药品不良反应救济基金会救济和保险救济机制构想;最后提出患者在自己选药服药上的一些建议。

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引 言

一、案情综述

（一）事件回顾

（二）争议焦点

二、药品不良反应一般原理

（一）药品不良反应释义

（二）药品不良反应成因剖析

三、药品不良反应救济现状考察

（一）国外药品不良反应救济现状

（二）国内药品不良反应救济现状

四、药品不良反应非诉救济机制的框架设计

（一）建立药品不良反应救济基金和保险救济的非诉机制

（二）实施非诉救济机制的保障措施

（三）受害者的救济途径

五、结语

参考文献

致谢