现代生物技术专利问题研究

摘要

生物技术现今被广泛地认为是未来最有前景的前沿科技之一，对社会发展和进步起到了关键的推动作用。伴随技术发展，新的问题不断涌现，专利方面的立法和判例也层出不穷，近年来，主要国家先后产生和确立了一些具有重要影响的判例和制度，引发了社会的关注和争议。国际上对现代生物技术专利问题尚未达成基本共识，科技发展又迫切希望制度尽快稳定且合理。可以说，对现代生物技术专利问题研究到了一个历史性时期。现代生物技术专利应当以什么样的科学哲学为指导这一基础性问题尚无人思考；是否还需坚持伦理道德价值，还是以经济价值为导向；如何判断其专利的新颖性、创造性、实用性；划定怎样的不可专利主题等问题需要进行思辨和总结，以此对制度的未来走向提出可行建议，将对社会发展大有裨益。本文共五章，具体内容如下：
　　第一章，对现代生物技术及专利情况进行介绍。现代生物技术主要包括了基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等领域，它们彼此相互联系和渗透，其中基因工程是核心技术。广泛地运用于人类基因组计划、农业动植物育种、医疗制药领域以及其他产业领域，对社会生产生活做出了重要贡献。国内外的现代生物技术专利数量每年都保持着较高增速，欧美国家是该技术领域的佼佼者，产业力量强大，我国申请量较高，但核心技术力量较弱。由于现代生物技术在很多产业中具有重要地位，进行专利保护的内在需求较强。
　　第二章，研究了现代生物技术的科学哲学基础问题。专利制度是关于科学技术的制度，对科学技术的认识的直接影响到专利制度的构建。对科技的认识在哲学上即体现为科学哲学。还原论是传统生物学的统治者，基因决定论是还原论与现代生物技术结合的新生儿，由于其不尽完全符合客观现实，对科学研究和公众认知产生了负面影响，两者由此也错误地指导了现代生物技术专利，例如通过科学家的影响而左右了生物技术专利制度和政策的制定；推动了生育选择和优生学，对专利制度中不可专利主题形成压力，以及专利三性判断等其他内容。生物技术的发展与哲学整体转向带来了科学哲学新的曙光，系统生物学集生命观和方法论于一体，提出生命具有复杂性、动态性和随机性等特点。对还原论、基因决定论进行了某种程度的否定，辨析了“人类基因组计划”的有限性。其对现代生物技术专利制度的积极影响体现在：承认已知物质第一和第二医药用途的可专利性；有助于判断和把握专利制度在现代生物技术领域中的“现有技术”等概念；科学合理地确定专利“公开”程度；认可和接受系统生物学的研究方法等方面。
　　第三章，比较研究了现代生物技术的不可专利主题。克隆人及克隆人的方法存在技术障碍和伦理禁区，国内外对生殖性克隆和治疗性克隆持不同意见，由于治疗性克隆因胚胎不会发育成个体人，对伦理道德的损害较小，可以被授权，而生殖性克隆的结果是发育为完整的个体，应当被严厉禁止，坚守伦理底线才能守护人类尊严。在人类胚胎干细胞的不可专利主题上，各国差异较大，表现在对“人类胚胎”或“人类胚胎干细胞”概念界定的不同，对破坏人类胚胎干细胞行为的认定，以及禁止人类胚胎干细胞的工业或商业目的的应用等方面。而新出现的诱导多功能干细胞技术因其细胞仍然具有发育成人的潜力，并没有完全绕过伦理禁区，需要谨慎授权。我国已为大量使用商业干细胞系的发明发放了专利，无需学习欧洲在工商业目的利用胚胎中的做法。对于人兽嵌合体及技术的不可专利主题，各国基本达成了共识，只是理由各不相同，如伦理道德理由和技术理由。我国近年来模仿美国只针对申请本身而不考量伦理道德要求的做法架空了法律，也弱化了伦理道德在专利法中的底线作用，应当尽快予以纠正。导致动物痛苦而无实质性益处的技术同样属于不可专利主题，这源于社会普遍对动物福利的认知加深，但在如哈佛鼠等专利案的处理中，欧美的立场仍旧不同。技术发展，出现了“设计婴儿”技术的不可专利性问题，并且目前各国尚在探索当中。治疗性“设计婴儿”技术由于推进了医疗革新，具有进步意义，而后者明显无益的，所依据父母的意愿也仅是个人的喜爱偏好而脱离社会需要，因此，仅应当否定非治疗性“设计婴儿”技术的可专利性。来源违法的遗传资源所涉的技术是我国修订专利法时新增加的，对身为遗传资源大国的我们来说非常有益。从国际公约看，违法的内容可以包括来源披露、知情同意、惠宜共享，但是各主要国家和地区差异非常大，美国是宽松型，欧洲是自愿型，我国是强制型。比较认为应当把来源披露作为最基本义务，知情同意权与不可专利性相联系，但是，惠益共享与不可专利性的关系问题当前过于困难，涉及更多复杂的法律关系，可以通过合同方式实现利益分配。
　　第四章，研究现代生物技术专利的实质性条件。标准高低的设定直接影响了权利人、公众、技术发展等多方面的利益。从比较中、欧、美三国专利法入手，在新颖性要件中，着重讨论了现代生物技术专利中较为突出的现有技术界定问题；第一医药用途和第二医药用途；基因、重组蛋白、单克隆抗体的新颖性。对“新颖性”概念被工具化，有违专利制度本质提出批判和担忧。在创造性要件中，研究了生物技术专利普通技术人员的水平设定，美欧中不同的判断标准以及辅助考虑因素。在实用性要件中，比较三者的实用性要求后显示，各考虑因素相似，但具体把握的侧重点不同，都趋向于对生物技术专利的实用性进行高要求。
　　第五章，我国现代生物技术专利制度的选择。对象的特殊性及发展历史，导致了该技术具有共享、开放的内在需求，与专利权的垄断特性形成紧张关系。为了促进技术发展和社会福祉，应当提高其专利门槛，对其可专利性和实质条件进行高标准要求。同时，从纵向上看，欧美现代生物技术专利政策的历史发展历程显示，美国的立场一直左右摇摆；欧盟肩负着欧洲复兴的重任，期望以较为宽松的专利制度促进产业发展，但是议事机构繁杂和公众的反对情绪，使它只能负重下的前行。通过当下和历史的横纵向研究，本文认为，现代生物技术专利制度的选择，应该坚持正确的科学哲学的指导，尤其是系统生物观的指导。坚持伦理道德在现代生物技术专利中的地位，之所以如此强调坚持伦理道德在现代生物技术专利中的地位，原因在于，专利法诞生在商业社会中，追求利润是商业社会发展的主要推动力，专利制度基于人们追求更多的财富的自利心构建起来。现代生物技术引发了生命观受冲击、基因歧视等伦理问题。伦理学以责任伦理，反对反自然规律理念对技术冲击了回应。坚持现代生物技术专利制度的高标准，从新颖性、实用性、创造性等全面提升授权标准。
　　总之，目前各主要国家在现代生物技术专利制度上标准或高或低，并无谁更优良的结论，制度构建还摸索和辩论之中。通过全面的梳理、分析、探讨，可知为了人类社会的良性健康发展，高标准才是现代生物技术专利制度的未来。

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导言

（一）国内外研究现状

（二）创新之处

（三）研究意义

（四）不足之处

第一章 现代生物技术及专利

第一节 现代生物技术

第二节 现代生物技术专利

第三节 现代生物技术专利的特殊问题

第二章 现代生物技术专利的科学哲学基础

第一节 科学哲学与现代生物技术专利制度的关系

第二节 还原论、基因决定论与现代生物技术专利

第三节 系统生物学与现代生物技术专利

第三章 现代生物技术不可专利主题

第一节 克隆人及克隆人的方法

第二节 人类胚胎干细胞技术

第三节 人兽嵌合体及技术

第四节 致动物痛苦而无实质性益处的技术

第五节 新出现的问题：设计婴儿

第六节 来源违法的遗传资源所涉技术

第四章 现代生物技术专利的实质性条件

第一节 现代生物技术专利的新颖性

第二节 现代生物技术专利的创造性

第三节 现代生物技术专利的实用性

第五章 我国现代生物技术专利制度的选择

第一节 现代生物技术专利引发的问题

第二节 欧美现代生物技术专利政策的历史经验

第三节 我国现代生物技术专利制度的未来

结语

参考文献

后记