健胃清肠合剂在肠道准备中的临床及实验研究

摘要

目的：采用随机对照方法，对口服健胃清肠合剂与清洁灌肠和口服甘露醇进行临床与实验研究，探讨健胃清肠合剂的肠道清洁疗效，扩大其治疗范围，为患者提供简单有效的肠道预洁方法。通过对健胃清肠合剂急性毒性及润肠通便的实验研究，为临床用药提供实验依据。
　　方法：
　　1．临床试验：遵循随机对照方法，将在我院符合纳入标准的行胃肠道造影检查、电子结肠镜检查或腹部外科手术前的肠道准备患者各90例，共计270例，随机分为三组：采用口服健胃清肠合剂组、采用2％肥皂水行清洁灌肠组、口服甘露醇组，各组30例。每组患者在性别、年龄、一般状况上基本均衡。制作统一的肠道准备质量问卷调查表，收集相关资料，建立信息数据库，运用描述性分析、卡方检验、Radit分析法等统计方法，比较各组的洁肠效果、耐受性及不良反应指标，提出中药制剂应用于肠道准备所体现的优势作用。
　　2．动物实验：用灌胃给药方式测定健胃清肠合剂的小鼠半数致死量(LD50)及可信限。通过胃粘膜刺激实验，观察小鼠胃组织形态学变化。计算小肠碳末推进率，观察小鼠排便时间和粪便性状。
　　结果：
　　1．中药制剂健胃清肠合剂在胃肠道造影检查、电子结肠镜检查及腹部外科手术前的肠道清洁程度方面与清洁灌肠、口服甘露醇比较无显著性差异(P>0.05)；肠道准备舒适度较好、耐受性较强，患者的耐受性和可接受度明显优于灌肠组、甘露醇组(P<0.05)；肠道准备表现腹痛、恶心、呕吐及乏力的症状较轻，不良反应明显优于灌肠组、甘露醇组(P<0.05)。临床观察表明，口服健胃清肠合剂组与清洁灌肠组、口服甘露醇组在胃肠道造影检查、电子结肠镜检查及腹部外科手术前的肠道准备的肠腔预洁效果相当，有效率达93.3%；在肠道准备的耐受性和可接受程度较好，以上3个临床试验的耐受性分别达96.7%，90%，100%，不良反应率为20%，26.7%，16.7%。
　　2.健胃清肠合剂小鼠经口的半数致死量为13.95g/kg。健胃清肠合剂对小鼠胃粘膜无溃疡、出血及损伤，组织病理学形态粘膜结构完整，上皮细胞排列整齐，无缺损，固有膜无异常变化。小鼠小肠碳末推进实验结果显示健胃清肠合剂各剂量组与空白对照有差异（P<0.01）、与甘露醇组比较有差异（P<0.05），高剂量组与中、低剂量组比较有显著性差异（P<0.01）；健胃清肠合剂各组首次排便时间及排便量与空白组、甘露醇组比较均有显著性差异（P<0.05），高剂量组与中、低剂量组比较有显著性差异（P<0.05）；健胃清肠合剂各组出现不同便样的时间与空白组、甘露醇组比较均有显著性差异（P<0.05），高剂量组与中、低剂量组比较有显著性差异（P<0.05）。实验得出：健胃清肠合剂中、高剂量组能够显著提高碳末推进率，缩短首次排便时间，明显增加排便量。
　　结论：
　　1．健胃清肠合剂在胃肠道检查及腹部外科手术前的肠道准备，肠腔清洁彻底，舒适度较好，患者易接受，不良反应小。
　　2．动物急性毒性实验说明健胃清肠合剂安全，健胃清肠合剂对胃粘膜组织无损伤作用，具有较好的润肠通便疗效。

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缩 略 词 表

前 言

第一部分 立题依据

1 国内外研究进展

1.1 饮食准备：

1.2 灌肠法

1.3口服药物法

1.4 抗生药：

2 本课题研究科研计划

2.1研究目标

2.2研究思路

2.3解决的关键问题：

2.4创新点：

第二部分 临床研究

一、技术报告

（一）、主要研究内容

（二）、主要研究方法

（三）、技术路线图

二、技术资料

（一）、健胃清肠合剂在胃肠道造影中的临床观察

（二）、健胃清肠合剂在电子结肠镜检查中的临床研究

（三）、健胃清肠合剂在腹部外科手术前肠道准备中的应用

三、研究结果及结论

技术报告

一、主要研究内容

二、主要研究方法

（一）研究对象

（二）研究方法：

三、技术路线图

技术资料1

1 材料与方法

1.1 一般资料

1.2 给药方法

1.3 观察指标：

1.4 统计方法

2 结果

3 结论

技术资料2

1 材料和方法

1.1 一般资料

1.2 给药方法

1.3 观察指标

1.4 统计方法

2 结果

3 结论

技术资料3

1 材料与方法

1.1一般资料

1.2 给药方法

1.3 观察指标：

1.4 统计学方法

2 结果

3 结论

研究结果及结论

第三部分 实验研究

一、技术报告

(一)、主要研究内容

(二)、主要研究方法

(三)、技术路线图

二、技术资料

三、研究结果及结论

技术报告

一、主要研究内容

二、主要研究方法

1 材料

2 分组给药

3 统计方法

三、技术路线图

技术资料

1 材料和方法

1.1 实验动物

1.2 试验药物

1.3 急性毒性试验

1.4 对小鼠胃黏膜刺激性的影响

1.5 小鼠小肠碳末推进实验

1.6 小鼠润肠通便实验

1.7 统计方法

2 结果

2.1 急性毒性实验

2.2 胃组织形态学影响

2.3 小鼠小肠碳末推进实验

2.4 小鼠润肠通便实验

3 结论

研究结果及结论

结 语

问题及展望

参考文献

综 述

作者硕士期间发表的学术论文

致谢

附表1健胃清肠合剂在肠道准备的应用研究调查表

附表2啮齿类动物中毒表现观察项目表

附表3急性毒性试验记录表

附表4急性毒性分级标准

附表5

附表6