自拟方巴戟密骨饮治疗绝经后骨质疏松症(肝肾不足证)临床研究

摘要

背景:骨质疏松症(osteoporosis，OP)是一种骨量低下和骨组织微结构破坏为特征，导致骨骼脆性增加和易发生骨折的全身性疾病。其发生与多种因素有关，包括遗传因素、激素调控、细胞因子、生活方式、营养因素等。OP的发生主要是由于破骨细胞骨吸收活性与成骨细胞骨形成活性所构成的骨重建机制失去平衡所致。而绝经后骨质疏松症是原发性骨质疏松症中最主要的一型，其根据症状属中医中“骨痿、骨痹”范畴，因此，导师根据其中医病因病机，以补益肝肾，益精养血为立方原则，从中医整体观念入手，自拟巴戟密骨饮用于治疗绝经后骨质疏松症。
　　 目的:研究巴戟密骨饮对绝经后骨质疏松症（肝肾不足证）临床疗效及患者血清OPG（骨保护素）、RANKL（核因子κB受体活化因子配体）的影响，进而在分子水平上深入探索中药复方抗骨质疏松的作用机理，为中药复方治疗绝经后骨质疏松症奠定理论基础。
　　 方法:依据病例纳入及排除标准，选择厦门大学附属中山医院2012年3月至2012年09月期间，在老年科、康复科门诊及病房就诊的绝经后骨质疏松症患者60例，随机分为巴戟密骨饮组和芪骨胶囊组，病例之比为1∶1（各30例）。两组患者在年龄、病程、相关因素无明显差异（P＞0.05），具有可比性。采用双能X线骨密度仪测定患者治疗前后骨密度，采用ELISA法进行血清OPG、RANKL测定，两组症状积分及肝肾功能比较分析，进行疗效评价，并观察不良反应。
　　 结果:巴戟密骨饮可显著改善绝经后骨质疏松症患者中医证候，两组中医症候治疗前与治疗3个月后相比均有明显改善，有显著性差异（P＜0.05）;治疗3个月后中医证候总积分两组间比较，无显著性差异（P＞0.05）。试验组有效率为87.6％，与对照组85.4％比较，差异无统计学意义(P＞0.05）。且未见明显不良事件发生。巴戟密骨饮试验组与芪骨胶囊对照组均可提高血清OPG水平，降低血清RANKL的水平。
　　 结论:巴戟密骨饮可有效改善绝经后骨质疏松症（肝肾不足证）患者临床症状，无不良反应发生，且能提高患者骨密度及血清OPG水平，有效降低患者血清RANKL水平，是一种安全有效的用药途径，能有效防治绝经后骨质疏松症。
　　 巴戟密骨饮以补益肝肾，益精养血为立方原则，从中医整体观念入手，用于治疗绝经后骨质疏松症，其可能机制是该复方中2味药具有植物雌激素作用，改善体内激素代谢，进而通过促进成骨细胞的骨形成及抑制破骨细胞的骨吸收，达到骨代谢的动态平衡，是防治绝经后骨质疏松症的有效药物。

目录

声明

摘要

缩略英文表

前言

第一章 临床研究

1 研究内容

2 病例选择

2．1 病例来源

2．2 诊断标准

3 研究方法

3．1 设计

3．2 分组

3．3 治疗

3．4 观察指标

3．5 疗效评价

3．6 安全性评价

3．7 统计分析

第二章 研究结果

1 绝经后骨质疏松患者治疗前两组资料比较

1．1 病例入组完成情况

1．2 一般临床资料治疗比较

1．3 两组患者治疗前肝肾功能比较

1．4 两组患者治疗前骨密度、血清OPG及RANKL比较

1．5 两组患者治疗前中医各证候(等级资料)的比较

1．6 两组患者治疗前两组主症总分、症状合计分的比较

2 两组治疗前后结果比较

2．1 两组治疗前后骨密度、血清OPG、RANKL比较

2．2 两组患者治疗前与治疗3个月后肝肾功能比较

2．3 两组患者治疗前及治疗3个月后肝肾不足证症状积分比较

2．4 两组患者治疗前及治疗3个月后腰脊疼痛、酸软无力症状分布比较

2．5 两组治疗前及治疗3个月后主症总分及症状合计分比较

2．6 两组患者治疗3个月后中医证候总疗效比较

3 安全性评价及不良反应分析

4 小结

第三章 讨论

1 现代医学对绝经后骨质疏松症的认识

1．1 发病机制及危险因素

1．2 相关骨代谢指标

1．3 RANK／RANKL／OPG系统与骨质疏松

1．4 治疗相关研究

2 中医学对绝经后骨质疏松症的认识

2．1 病因病机

2．2 中药对绝经后骨质疏松症的治疗

3 导师经验方组成及分析

4 结果分析

结论

参考文献

附录

附表A 纳入标准和排除标准

附表B 剔除标准、中止和撤出临床试验的标准

附表C 临床症状与体征计分表

附表D 病人临床观察表

附表E 知情同意书

致谢

综述

作者简历