生产工艺对复方草珊瑚注射液质量稳定性研究

摘要

黄酮类化合物是复方草珊瑚注射液中含量最多,最主要的有效成份.研究表明,复方草珊瑚注射液中总黄酮含量在存放三年中平均每年降低0.86％;在加热灭菌后降低0.82％,变化甚微,是非常稳定的.强光直射30h可使注射液中总黄酮含量平均下降9.91％,影响较大.注射液的pH值在4-6时总黄酮含量最高.在温度、时间、pH值对注射液质量稳定性影响中,以pH值变化影响较大,三批注射液样品灭菌后pH值平均降低0.67,在存放三年中pH值平均年降低0.167.在八种常用注射液的附加剂中以硫代硫酸钠,亚硫酸钠对总黄酮的稳定性影响较大,使总黄酮含量降低21.98％-12.07％.在与26种中草药注射液的配伍中,与博落回、苦参、黄柏、虎仗、朱砂莲、地苦胆、十大功劳有配伍禁忌.