梓葛冻干粉针的过敏性试验研究

摘要

目的:按照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》相关要求,考察梓葛冻干粉针(CPI)的过敏性试验.方法:观察攻击给药后豚鼠是否出现过敏反应并判定过敏反应程度为全身主动过敏实验;观察攻击给药后SD大鼠皮肤是否出现蓝斑并记录蓝斑直径为皮肤被动过敏实验. 结果:梓葛冻干粉针28.4mg/kg和85.3mg/kg剂量组豚鼠均未出现全身主动过敏反应;梓葛冻干粉针32.7mg/kg和98.1mg/kg剂量组SD大鼠均未出现明显皮肤过敏反应.结论:本实验研制的梓葛冻干粉针,未见引起豚鼠和SD大鼠的过敏性反应.