我国伦理审查委员会初始审查制度建设探讨

摘要

随着我国经济文化和社会的进步,伦理价值越发日益凸显和重视.2016年12月1日起正式施行新版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》标明我国越来越重视伦理委员会和伦理审查工作在推进医药和临床科研发展中的地位和作用.那么作为伦理委员会审查的第一道程序——初始审查制度建设同样至关重要.本文阐述了伦理委员会初始审查制度的内涵和必要性,鉴于初始审查制度的内容中存在的科研项目立项的合法性不明确、研究方案缺乏科学性、“知情同意”不规范、伦理审查流于形式、缺乏相关伦理培训等问题,提出相应建议和对策,如健全和完善初始审查制度、保护受试者的权益(包括科学设计试验方案、完善“知情同意”、制定合理的补偿措施)、防止伦理审查沦为形式、加强伦理委员会成员教育和培训等,以强化伦理委员会初始审查制度的效率和宗旨.