PIC/S工厂主文档(SMF)指导文件解读

摘要

目的：通过介绍国际药品监管公约／药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容，为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考。方法：研究PIC／S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家／地区的相关法规规定，明确其法律地位及内容、结构要求。结果与结论：工厂主文档(SMF)在被欧盟(EU)及澳大利亚(TGA)GMP等同采用后，成为现场检查所需的重要文件，希望出口医药产品的国内企业引起足够的重视。