国际医疗器械管理标准的比较

摘要

标准是保证医疗器械产品安全、有效的基本手段之一,世界各国对医疗器械标准的管理高度重视.各国为保证医疗器械的安全、有效,利用相关标准对医疗器械进行检测,美国所采取的主要方式为强制性技术法规、企业质量体系认证和自愿性标准的符合性申明,如果企业不能提交这些技术文件,会影响产品注册;欧洲采用《新方法指令》和协调标准规定了医疗器械所必须达到的安全指标,并且以CE认证保障这些标准的严格执行,利用技术法规、标准和合格评定程序共同确保欧洲医疗器械产品安全和有效;日本医疗器械标准由政府制定或者委托专业团体制定,并在医疗器械上市前注册时采用第三方认证和独立行政法人药品、医疗器械综合机构审查的方式对标准的实施进行监督;中国医疗器械标准由政府组织制定,并在上市前注册时根据标准进行产品检测.相比之下,中国的技术法规制度还有待于进一步的加强和完善.