浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

摘要

本文探讨重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设情况,分享药物临床试验机构管理和课题实施的体会。自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。使得临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能，且药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高.