确定生产无菌药品的背景环境—B级区换气次数的方法

摘要

用乱流实现5级洁净度是国内外空气洁净领域一个新问题.无例可循,无法可算.对于新版GMP的实施是不可操作的盲点.本课题通过将国内已有的不均匀分布计算理论和扩大主流区理论相结合并根据情况确定某些参数的办法,可以计算出B级区换气次数在40次/h左右,自净时间不超过GMP规定的20min,从7级自净到5级时间还要短,或者换气次数还要小到30次/h以下.计算自净时间的图解法既简便又能和实测值接近,这也是国内的发明,国外目前还无此法.本课题给出的换气次数将比常规低60％,并为实测所验证,证明现行GMPB级区的净化空调设计是可以用非常节能的办法实现的。