高效阳离子交换色谱法测定考来维仑干混悬剂中的7种杂质

摘要

医学上将血脂过高称作高脂血症,指各种原因而导致血浆中胆固醇和/或甘油三酯水平升高[1].高脂血症是动脉粥样硬化的主要发病原因之一,与心脑血管疾病的发生直接相关,常用血脂调节药主要有他汀类、贝特类、烟酸类、胆酸螯合剂类等[2].考来维仑(Colesevelam)是新型的血脂调节药胆酸螯合剂类药物,它具有离子交换树脂的作用,与胆酸的亲和力强[3].考来维仑是1-氯-2,3-环氧丙烷,[6-(丙烯氨基)-己基]三甲胺氯化物和N-烯丙基癸胺氯化物的烯丙胺多聚体[4].考来维仑是具有亲水性而又不溶于水的聚合物,对其质量进行控制一直是个难题,特别是相关杂质的控制.本文针对考来维仑干混悬剂中存在的七种相关杂质(包括工艺杂质和降解杂质),采用两种不同的高效阳离子交换色谱法方法对它们进行定量分析,试验结果表明,两种方法可简便、灵敏、准确的测定7种相关杂质.