减少生产设备确认项目数量

摘要

面对众多的验证与确认项目，如何在既定的验证与确认小组成员下更有效的完成验证工作，同时符合法规要求，这就成为了先声药业质量验证与确认小组刻不容缓函待解决的新课题。为了降低公司验证及确认成本，节约更多的人力、物力，需要在减少生产设备确认项目数量的同时，优化设备确认流程。小组成员针对生产设备确认项目数量多这一问题集思广益，运用机、料、法、环”五个方面展开了分析，针对旧设备的到期再确认的要因，建立生产设备再确认的标准操作程序，对生产设备再确认的方法进行规定，从而规范再确认工作的实施，确保生产设备确认状态未发生漂移。依据设备的复杂程度及对产品质量/检验结果的影响，对设备进行分级管理，对其中ⅡA类设备测试表格起草通用性表格模板，并写入管理规程。