谈谈新版标准的过程确认、验证及其实施

摘要

本文根据ISO 9000:2000标准与医药行业GMP规范要求,指出过程确认、验证的必要与重要,而这又是企业的弱项.并提出确认,验证的实施总体思路:应贯穿新版标准的八大原则(尤其要集中体现在顾客满意,过程增效,系统管理),及与行业专业的质量管理特点结合,把被验证的过程作为一个系统.具体实施验证时要通过"过程方法","管理的系统方法"以及"基于事实的决策方法"——数据分析,实现该过程的"持续改进".过程确认、验证的评价方针、目标是:适宜、能力充分、有效.并举设备验证实例,理论联系实际,可操作性强,可推广至其他行业.同时指出:一个完整、成熟的过程验证是多边知识的互相渗透,这有待于我们大家在不断学习,实践中掌握.