头孢拉定晶型一致性评价研究

摘要

目的:考察不同生产工艺、不同生产企业头孢拉定原料与制剂的晶型一致性.方法:采用偏光显微镜法、红外分光光度法与X射线粉末衍射法等对2家原料生产企业、3家制剂企业生产的11批头孢拉定晶型进行考察,并进行比较分析.结果:不同企业头孢拉定的偏光特性与红外光谱均一致,X射线粉末衍射峰位基本一致,峰强略有差异.结论:不同生产工艺、不同生产企业或同一生产企业不同批次之间的头孢拉定晶型基本一致.