中药的质量问题以及检测关键技术和方法

摘要

目前中药材存在的主要问题是中药材采收季节不当(超前或滞后)或加工方法不当造成的质量问题，为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局2013年组织开展了中药材及饮片专项抽验，另外在中成药的国家评价性抽验检验过程中发现，部分品种少量批次不符合国家药品标准的规定，如性状、鉴别、装量差异、微生物限度、含量测定等，中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分，中药的质量控制应该包括内源性有效成分、特征成分、指标成分、有效组分、有毒成分的整体质量控制以及外源性有毒有害成分的控制两个方面，另外加强生物测试项目(Biological assay)的研究，建立与药效相关的生物测试方法，建立理化分析与生物测试结果的相关关系分析等。