芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭随机双盲、多中心临床研究

摘要

目的：观察芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的疗效和安全性。方法 采用平行随机、阳性药对照、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法,488例冠心病、高血压病心力衰竭患者随机分为芪苈强心胶囊治疗组(326例)和心宝丸对照组(162例),疗程4周,观察心功能分级、Lee氏心力衰竭计分、心脏收缩和舒张功能、中医证候和生活质量等疗效指标及安全性指标。结果 (1)心功能疗效:治疗组和对照组显效率分别为48.8﹪和41.4﹪,总有效率分别为78.5﹪和71.6﹪,2组比较差异无显著意义(P>0.05);(2)Lee氏心力衰竭计分疗效:治疗组和对照组显效率分别为42.3﹪和32.1﹪,总有效率分别为82.5﹪和72.8﹪,2组比较差异有显著意义(P<0.05,P<0.01);(3)中医证候疗效:治疗组和对照组显效率分别为46.6﹪和32.1﹪,总有效率分别为90.2﹪和82.1﹪,2组比较差异有显著意义(P<0.05,P<0.01);(4)心脏收缩和舒张功能:治疗组明显提高患者左室射血分数(LVEF)和E/A比值,改善心脏收缩和舒张功能;(5)生活质量:治疗组改善患者生活质量优于对照组(P<0.01)。(6)安全性观察:治疗组未见不良反应。结论 芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭具有明显疗效和良好的安全性。