流感裂解疫苗及单价病毒液的血凝素稳定性研究

摘要

目的：通过定期对连续三年生产的流感病毒裂解疫苗及单价病毒液的血凝素(HA)检测，了解其血凝素含量的变化情况，以便于更准确、有效地配制半成品，提供更安全有效的疫苗。rn 方法：从2003年-2005年，每年选择一定数量的单价病毒液和成品，按一定时间间隔抽样，采用单向免疫扩散方法(SRID)检测单价病毒液和成品的血凝素含量。观察期至少1年。rn 结果: 成品存放半年后，血凝素含量都在控制范围之内。但存放一年后，个别毒株血凝素含量跌至略低于控制范围。单价病毒液的血凝素稳定性因毒株的不同而异。rn 结论: 由于流感病毒抗原容易发生变异，每年的流行株会有所改变，用于生产流感疫苗的毒种也随之相应改变。因此，流感疫苗的有效期定为一年，而一般情况下，流感疫苗在成品检定合格后7个月以内完成使用，在此期间，成品的血凝素含量在合格范围之内。不同毒株的单价病毒液，血凝素跌幅不同，这种稳定性差异可能是由于编码HA蛋白的RNA4节段的核苷酸序列在不同亚型，甚至在同一亚型不同变异株间的差异所造成。