药品生产企业药品风险管理

摘要

药品生产企业的风险管理核心内容是产品开发控制、生产过程控制和售后管理。在生产企业药品开发工作中要对开发品种的市场需求和安全性进行评估,对新药生产工艺设计的科学性进行评估,对开发品种的质量标准的可靠性、可执行性进行评估。药品生产过程管理要抓好生产企业人员全员素质提高,改变产业、产品格局,提高对产业监管力度,发挥各级监管部门的能力,同时帮助企业建立自觉自我监管机制,减少监管部门压力。售后管理突破单纯对药品不良反应的监测、控制,提倡企业对自己产品的全面质量调查,建立产、供、用售后管理链,掌握、分析产品质量信息,提高产品质量,早期发现不安全因素,将风险控制在最小程度最小范围。