生物制品中宿主细胞蛋白残留量检测的研究进展

摘要

残留在生物制品中的宿主细胞蛋白(Host cell protein, HCP)属异源蛋白,既包括宿主细胞的结构蛋白也包括宿主细胞(传代细胞)分泌的促生长因子。有研究报道,HCP不仅能引起机体的过敏反应还有可能引起机体对蛋白质药物产生抗体。建立HCP残留量的检测手段对加强生物制品工艺过程的质量监控并最终提高制品的质量有极大的帮助,同时有助于开展药品生产的规范化研究,切实降低临床使用药品不良反应事件的发生。