ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集

摘要

ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建，是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据，的编码、检索与分析，如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息，MedDRA术语的分级结构，MedDRA的规则与习惯，MedDRA在数据编码与分析中的应用，以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。