清热活血方药治疗类风湿关节炎的随机多中心平行对照临床研究

摘要

目的:比较清热活血方药(中药组)和清热活血方药联合甲氨蝶呤片(中药+MTX组)的疗效和安全性。方法:将142例湿热瘀阻证RA患者随机分为中药组71例和中药+MTX组71例，采用疾病活性评分(DAS28)、ACR反应标准为疗效评价指标，进行为期24周的随机多中心平行对照研究，采用全数据集(FAS)和符合方案数据集(PP)进行统计分析。结果:FAS集分析显示：中药组和中药+MTX组均可降低疾病活动度、控制风湿病情。两组DAS28评分下降的均值分别为1.91、1.97；治疗12周后，中药+MTX组较中药组ACR20、50、70达标率分别提高了15.50％、12.60％、1.41％，两组比较有统计学显著差异；治疗24周后，分别提高了2.82％、9.85％、0。中药组不良反应发生率(0％)低于中药+MTX组(1.55％)。结论:单独应用清热活血方药可有效控制疾病活动度、改善风湿病情，较之联合MTX具有更好的安全性；治疗早期建议联合应用MTX，以尽早改善风湿病情。