巧尔布安软膏大鼠皮肤长期毒性试验资料及文献资料

摘要

目的：通过巧尔布安软膏反复皮肤给予WISTAR大鼠3个月，以发现其不良反应：不良反应的性质、程度、量效时效关系、可逆性等;找出毒性靶器官或靶组织：推测临床试验的参考剂量，提示临床试验的检测项目。rn 方法：巧尔布安软膏5g、15g、25g／kg·d三个剂量，空白组给与等体积的赋形剂，皮肤给WISTAR大鼠，每天1次，每周7天，连续3个月，停药后恢复期2周。进行一般症状观察，观察计算每周体重系数、每周进食量、主要脏器系数，检测外周血像、电解质、血凝、血液生化学指标，进行脏器组织病理学检查。rn 结果：一般症状观察、体重系数、进食量、血液学、电解质、血凝、血液生化学、脏器系数等未见与供试品作用有关的检测指标和病理组织学规律性变化。给药组部分指标与赋形剂组比较虽有统计差异，但无剂量规律性，非为供试品引起。rn 结论：以巧尔布安软膏5g、15g、25g/kg·d(分别为成人每日每公斤体重用量的10、30、50倍)连续皮肤给药给予大鼠3个月，停药恢复半个月，其生理生化指标和病理学检查未见有巧尔布安软膏引起的明显异常。