乳康舒胶囊治疗乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)的随机双盲多中心临床研究

摘要

目的：评价乳康舒胶囊治疗乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)的临床疗效与安全性。方法：采用阳性药(乳增宁胶囊)平行对照、分层区组随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法。共纳入474例患者(其中试验组355例，对照组119例)，试验组口服乳康舒胶囊，每日3次，每次3粒；对照组口服乳增宁胶囊，每日3次，每次4粒。两组用药时间均为2个月经周期，每个月经周期服药21天(经期停服)。痊愈病例停药后随访1个月经周期。结果：乳康舒胶囊对乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)具有较好的散结化痰，行气通络作用，可有效的缩小乳房包块，缓解乳房疼痛，并有明显的改善患者伴随症状的作用，试验期间未见明显的毒副作用。