体外诊断试剂

摘要： 体外诊断试剂的管理是大家一直关心的问题,该文阐述了SPD医用耗材精细化管理系统在我院的应用。依靠全新的管理模式,实现了从供应商资质证件的管理,到体外诊断试剂的采购入库、二级库管理,再到使用过程的全程追溯。每月体外诊断试剂成本可以准确统计,有效地控制了体外诊断试剂的成本支出。

摘要： 根据国家医疗服务收费标准,临床应用体外诊断试剂不能单独收费,其成本包含在检验项目的收费价格中。因此,规范体外诊断试剂使用程序,从源头上杜绝伪劣试剂,既能提高检验质量,又可以帮助科室杜绝漏洞,减少浪费,提高经济效益。本文分析了体外诊断试剂采购使用过程中的成本管控方法,进一步挖掘可控制的成本费用潜力,以促进医院健康可持续发展。

摘要： 为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》,持续优化营商环境,按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求,自2021年12月27日起,对医疗器械产品出口销售证明、第一类体外诊断试剂备案新办、第一类体外诊断试剂变更备案、第一类体外诊断试剂注销备案、第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办、第二类医疗器械经营备案凭证办理、第二类医疗器械经营备案凭证变更、第二类医疗器械经营备案凭证补发等8个事项(具体情况见附表)实行告知承诺制改革,现将有关事项通知如下。

摘要： 体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究[1]。对于定性体外诊断试剂,通常是以经典的诊断试验为基础[2],根据被测标志物的性质及相应的临床应用,将试验用体外诊断试剂的检测结果与已公认的“金标准”结果或已上市体外诊断试剂的检测结果进行比较,评价其临床性能。根据法规要求[3],体外诊断临床试验所得到的数据在提交注册时需要对试验结果进行汇总,完成总结报告。在实际的操作过程中通常使用电子表格工具,如金山WPS表格、微软excel,对试验信息进行汇总,打印后由操作者、复核者签字、临床试验机构盖章,作为临床试验报告的附件提交至监管部门。

摘要： 《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称《规范》)已发布,自2022年5月1日起施行。1适用范围在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

摘要： 目的:对医疗机构和体外诊断试剂生产企业的从业人员开展体外诊断试剂参考区间影响因素认知调查,为规范体外诊断试剂参考区间的确定提供支持。方法:采用在线调查数据平台软件,对浙江省内的111家体外诊断试剂生产企业及其与全国154家医疗机构体外诊断试剂相关人员进行体外诊断试剂参考区间影响因素认知的在线问卷调查,计算并分析影响体外诊断试剂参考区间中的参考区间来源、参考个体入排标准、参考样本要求、检测条件和数据统计分析5个类型中41个指标的影响程度评分。结果:在线问卷调查共收到有效调查表446份,其中生产企业312份,医疗机构154份。在影响参考区间的5个类型评分中,检测条件分数最高(3.37分),参考区间来源分数最低(2.50分);在41个指标的影响程度评分中,高分数分别为检测条件中分析仪器的精密度和稳定性(3.56分)、参考样本要求中样本储存时间(3.47分)和样本存储条件(3.52分);低分数为参考区间来源中的引用资料(2.39分)和参考个体入排标准中的种族差异(2.53分)。结论:生产企业和技术审评机构在评价体外诊断试剂参考区间确定资料时,应考虑引用资料的适用性、权威性和时效性,优先考虑行业标准。

摘要： 随着医疗技术的不断进步,医学检验结果的作用在医疗活动中的地位越来越突出。医用体外诊断试剂具有更新换代速度快、损耗性高、种类多以及质量标准高的特点。在新医改背景下加强医用体外诊断试剂的精细化管理工作,不仅可以保障医院患者的就诊质量,而且还可以减少医院运行成本。

摘要： 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂是用于体外定量测定人体样本中心型脂肪酸结合蛋白含量的试剂,临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。已上市产品以采用免疫比浊法、化学发光法、荧光免疫层析法的产品为主。文章对产品在注册技术审评过程中的要点进行分析,旨在对注册申请人在产品的研发和注册过程中提供参考与帮助。

摘要： 目的通过创新医院检验科二级库管理模式,达到有效提高体外诊断试剂使用效率、降低体外诊断试剂采购成本的目的。方法针对传统检验科室二级库管理中存在的问题,以检验科为试点科室,结合医院及科室管理要求引入二级库管理系统,比较实施前后的效果。结果实施二级库管理系统后,降低了月均库存金额、月均过期耗材占比及试剂均次盘点耗时(P<0.05);同时提升了月均试剂盘点准确率(P<0.001)。结论基于多货主的体外诊断试剂二级库管理系统提升了医院体外诊断试剂的采购效率,增加了体外诊断试剂采购数量预估的科学性及库存管理的能力,提高了医院耗材管理部门的精细化管理整体水平。

摘要： 真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市。国内外监管机构陆续发布了多个真实世界研究相关的指导原则,对真实世界数据的研究加以引导和规范。体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械,其临床研究的特点和需求与一般医疗器械有所差异。关于真实世界研究与证据在体外诊断试剂临床研究领域应用的价值和难点,尚缺少系统性的论述。本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点,美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例,以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益,提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

摘要： 体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具[1],通过临床试验获得注册后投入使用,广大患者包括标本来源的患者都是可能的受益者.在中国,体外诊断试剂与其他医疗器械一样,根据风险程度高低依次分为第三类、第二类和第一类产品.体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究.申请第二类、第三类体外诊断试剂注册的,应当进行临床试验[2].随着体外诊断技术的不断发展,生产企业研发水平的不断提高,新产品注入市场的需求日益增长,涉及人的健康信息和离体样本的研究开展增多,申请免除知情同意趋于频繁,给医院伦理委员会的工作带来越来越大的压力,也让医院更容易暴露在风险中,处于两难的境地.本文旨在通过分析中国体外诊断试剂临床试验伦理审查现状及存在的问题,综合近年来国家药监局及卫计委等监管机构发布的各项法规,为中国体外诊断试剂临床试验的伦理审查模式提供借鉴.

摘要： 本文简述了CFDA第一批医疗器械试验抽检结果，介绍了医疗器械相关规定的文件，分析了医疗器械伦理审查解析，以及体外诊断试剂的伦理审查。

摘要： 目前国内体外诊断试剂市场规模已经发展到年40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品10%，尿液分析产品5%，微生物产品3%。本文介绍了体外诊断试剂的国内市场概况，阐述了现阶段我国体外诊断的发展需求。

摘要： 体外诊断试剂的上市后安全监管工作非常重要。本文分析了我国体外诊断试剂监管及不良事件监测的特点及现状，对进一步如何提高体外诊断试剂的不良事件监测提出了有益建议。

摘要： 体外诊断试剂的监管,是药品监督管理的重要组成部分,但在目前的监管领域中,体外诊断试剂尚属空白.而随着医药科技这一朝阳产业的飞速发展,检验对疾病的诊断作用愈来愈重要.近几年来,体外诊断试剂无论从品种还是数量上都较以往显著增多,体外诊断试剂及仪器的需求亦逐年提高.许多国内外的医药企业看好商机,纷纷进驻国内市场,而我国在这方面的监管起步较晚,没有明确、细化的法律法规规范这一市场,以致鱼龙混杂,管理混乱.加入WTO后,我国医药产业面临更大的挑战和机遇,当务之急,亟待整顿,加强监管,以维护广大人民群众的权益,同时也为这一行业融入全球化竞争而提供保障.本文探讨了体外诊断试剂管理现状及对策.

摘要： 本文讨论体外诊断试剂的生产及质量管理，包括，一、国内外现有管理体系，二、国内质量管理规范的法律依据，三、体外诊断试剂的生产和质量管理要求。

摘要： 本发明提供一种用于发光ELISA的体外诊断试剂盒，包括：体液样品稳定化用水溶液，该体液样品中含有神经损伤标志性蛋白成分，在该体液样品稳定化用水溶液中，溶质包括人血清、动物血清白蛋白、无机碱金属盐、Tris碱、蛋白变性剂以及非离子型表面活性剂，该水溶液的pH值为6.7～7.6；以及，任选地包括的抗所述神经损伤标志性蛋白成分的抗体(例如，抗神经胶质细胞原纤维酸性蛋白(glial fibrillary acidic protein，GFAP)抗体)。还提供一种体外检测设备。在使用发光ELISA法从体液样品(例如，外周血液)中检测神经细胞损伤标志物蛋白成分GFAP时，本发明的体外诊断试剂盒和体外检测设备的准确性和可重复性极高，可以将体液中pg级别的GFAP稳定而准确地检测出来。

摘要： 本发明属于生物技术领域，具体涉及一种用于体外诊断试剂的复合稳定剂及试剂盒，所述复合稳定剂包含封闭剂、表面活性剂、小分子有机还原剂、核酸成分稳定剂、生物活性物质保护剂和生物防腐剂。本发明技术方案提供的复合稳定剂能普遍应用于各种体外诊断试剂，其对试剂的稳定效果更好，有效地延长了试剂的有效期。

摘要： 本发明实施例公开了一种保温锅及体外诊断分析仪、体外诊断试剂的保温方法，其中，所述保温锅包括：锅体、托盘、转轴、M组叶片、制冷装置和驱动装置，M为大于或等于1的整数；其中，所述制冷装置用于对所述锅体内的被保温对象进行冷却；所述托盘用于承载所述被保温对象；所述托盘与所述转轴连接，所述托盘位于所述锅体内；所述M组叶片设置在所述托盘或者所述锅体内的转轴上；所述驱动装置用于驱动所述转轴转动，从而由所述转轴带动自身上的叶片或者所述托盘上的叶片转动，进而加速所述锅体内的空气流通。

摘要： 本发明实施例公开一种体外诊断试剂的定标数据处理方法和装置及体外诊断设备，包括：获得一组新的定标数据后，为所述定标数据分配初始使用状态标识，并存入存储单元中，其中，所述存储单元中已存储有0‑N条含有使用状态标识的定标数据；通过第一用户界面输出该组新的定标数据；在接收到用户输入的状态选择指令后，将该组新的定标数据的初始使用状态标识更新为有效使用状态标识或者无效使用状态标识；判断该组更新后的定标数据是否含有有效使用状态标识，若是，则将第一用户界面输出的定标数据更新为该组含有有效使用状态标识的定标数据；其中，N为自然数。实施本发明可大大提高对定标数据的处理效率，节省定标时间和定标成本。

摘要： 本发明提供一种用于发光ELISA的体外诊断试剂盒，包括：体液样品稳定化用水溶液，该体液样品中含有神经损伤标志性蛋白成分，在该体液样品稳定化用水溶液中，溶质包括人血清、动物血清白蛋白、无机碱金属盐、Tris碱、蛋白变性剂以及非离子型表面活性剂，该水溶液的pH值为6.7～7.6；以及，任选地包括的抗所述神经损伤标志性蛋白成分的抗体(例如，抗神经胶质细胞原纤维酸性蛋白(glial fibrillary acidic protein，GFAP)抗体)。还提供一种体外检测设备。在使用发光ELISA法从体液样品(例如，外周血液)中检测神经细胞损伤标志物蛋白成分GFAP时，本发明的体外诊断试剂盒和体外检测设备的准确性和可重复性极高，可以将体液中pg级别的GFAP稳定而准确地检测出来。

摘要： 本发明涉及生物技术领域，更具体地，涉及一种消除体外诊断试剂内源性干扰的混合型阻断试剂，包括主动阻断剂和被动阻断剂，所述主动阻断剂包括如下组分：第一缓冲溶液10‑50mmol/L、NaCl 150‑500mmol/L、单克隆抗体或多克隆抗体3‑6mg/ml；所述被动阻断剂包括如下组分：第二缓冲溶液10‑50mmol/L，NaCl 150‑500mmol/l，免疫球蛋白4‑9mg/mL。使用时，将主动阻断剂和被动阻断剂按一定比例混合后无菌过滤，直接加入到检测系统，可以消除各类内源性干扰造成的假性结果，同时不影响正常反应曲线；加入时只需要极少的剂量，高效方便。

摘要： 本发明涉及医疗试剂技术领域，具体涉及一种体外诊断试剂用的缓震式试剂盒，它包括试剂盒本体，该试剂盒本体包括盒体，该盒体上端面为开口状，该盒体内设置有缓震构件；所述缓震构件包括安装两块侧面减震橡胶板，侧面减震橡胶板内侧面上设置有若干相互平行的凹槽，相邻凹槽之间形成缓震凸条，若干凹槽与若干缓震凸条之间是间隔排列结构；两块侧面减震橡胶板安装在橡胶底板表面两侧端；它采用在盒内安装缓震构件以及通用型瓶槽构件，它具有使用方便，能够方便不同剂量型号的试剂瓶安放，具有通用性，极大降低了成本以及保护了使用以及运输的安全。

摘要： 本实用新型涉及配液装置技术领域，且公开了一种用于体外诊断试剂定量测定试剂盒组分的自动配液装置，包括驱动箱，所述驱动箱的表面包括有搅拌箱，所述搅拌箱的上表面与驱动箱的上表面固定连接，所述搅拌箱的表面包括有控制箱，所述控制箱的下表面与搅拌箱的上表面固定连接，所述控制箱的表面包括有滑动槽，通过设置的拔槽、密封片和拉环的配合设置，从而使用手拉动设置的拉环，将拉环向左侧拉出，从而使拉环带动设置的密封片经过开设的拔槽进行拔出，拔出拉环后将试剂倒入搅拌箱处，从而准备开始搅拌，达到了将搅拌箱内部进行完全密封，充分搅拌的效果，解决了现有的用于体外诊断试剂定量测定试剂盒组分的自动配液装置对液体搅拌不均匀的问题。

摘要： 本实用新型涉及医疗试剂技术领域，具体涉及一种体外诊断试剂用的缓震式试剂盒，它包括试剂盒本体，该试剂盒本体包括盒体，该盒体上端面为开口状，该盒体内设置有缓震构件；所述缓震构件包括安装两块侧面减震橡胶板，侧面减震橡胶板内侧面上设置有若干相互平行的凹槽，相邻凹槽之间形成缓震凸条，若干凹槽与若干缓震凸条之间是间隔排列结构；两块侧面减震橡胶板安装在橡胶底板表面两侧端；它采用在盒内安装缓震构件以及通用型瓶槽构件，它具有使用方便，能够方便不同剂量型号的试剂瓶安放，具有通用性，极大降低了成本以及保护了使用以及运输的安全。

摘要： 本实用新型提供一种用于体外诊断试剂定量测定试剂盒组分的自动配液装置，包括箱体，箱体的正面设有多个配液进料口，箱体内设有进料管路、注射泵、容器、电机和搅拌桨，多个配液进料口均通过注射泵连接至进料管路，进料管路的进料口伸入容器内，搅拌桨伸入容器内，电机固定在箱体上，注射泵和搅拌桨连接至电机并由电机驱动。本实用新型省去了人工称量、加料和搅拌等步骤，由自动配料装置根据需要设定好加料的量、搅拌的时间等参数，自动进行配料，既能够提高搅拌混匀效果，还能避免人工造成的误差。