Ⅲ期临床试验

摘要： 近日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRⅡ-196)及罗米司韦单抗注射液(BRⅡ-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的Ⅲ期临床试验,包括847例入组患者最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%)。

摘要： 药物重定位发现药物新的治疗作用主要有4个途径:一是以临床发现为导向,通过追踪药物效果和副作用来实现药物重定位;二是以药物经典机制治疗学价值再发现为导向;三是以靶向作用为导向;四是以老药新发现的药理作用为导向。大多数被考虑用于重新定位的药物都已上市,由于多年的临床经验,它们的使用剂量和产生的毒性均已很清楚,使得其在Ⅱ~Ⅲ期临床试验中可以被快速评估,甚至直接使用。

摘要： 这是一项Ⅲ期临床试验,旨在比较来那度胺+利妥昔单抗(R^(2))vs.利妥昔单抗+化疗(R-化疗)在既往未治疗过的晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者中的疗效和安全性。本文报告了该试验随访6年后的二次分析结果。在该试验中,1-3a期FL患者被随机(1∶1)分至R~2组或R-化疗组,继以利妥昔单抗维持。主要终点是120周时的完全缓解率和无进展生存率。中位随访72个月后,R^(2)组和R-化疗组的6年无进展生存率分别是60%和59%(HR=1.03)。两组的6年总生存率均估算为89%。两组的中位无进展生存期和总生存期均尚未达到。

摘要： 该研究是一项双盲的Ⅲ期临床试验,受试患者被1:1随机分至Napabucasin(480 mg,口服,2次/日)+紫杉醇(80 mg/m^(2)·周,静脉,3周/4周)组或安慰剂+紫杉醇组。主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性。总体上,共有714例患者被随机分至Napabucasin组(n=357)和安慰剂组(n=357),其中72.1%患者为男性,74.6%患者是胃腺癌,46.2%的患者已发生腹膜转移。380例死亡后进行了中期分析。565例死亡后进行了最终疗效分析。

摘要： 背景:关于老年转移性结直肠癌(mCRC)患者的抗癌治疗效果的证据有限。这项Ⅲ期临床试验FIRE-3根据患者的年龄与原发肿瘤的位置对FOLFIRI联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗的疗效进行了回顾性分析。方法:该研究的终点是年轻患者(<65岁)与老年患者(≥65岁)的总缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),根据原发肿瘤位置进行分层。使用Fisher精确检验比较ORR,使用Kaplan-Meier生存曲线评估OS和PFS,并使用Log-rank检验进行比较。单因素Cox比例风险回归模型分析评估OS和PFS的危险比(HR)和95%置信区间(95%CI)。

摘要： 在阿联酋,每一个参与新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验的志愿者的监测手环上,都写了这样一行字——为了人类(For Humanitiy)。杨云凯说,这个创意是由合作伙伴提议、长城项目组整体策划的,以此表明全人类命运与共、共同抗击病毒的决心。

摘要： 凌晨四五点,王伟困得实在不行了。8月份正是阿联酋沙迦最酷热的时节,白天,这位33岁的北京生物制品研究所(以下简称“北京所”)科研管理部经理助理和4位中方同事、十几位阿方研究者一起开展国药集团中国生物新冠灭活疫苗临床Ⅲ期试验(以下简称“Ⅲ期临床试验”).

摘要： 2020年最后一天,国务院联防联控机制发布会宣布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。该疫苗Ⅲ期临床试验的中期分析数据显示,接种者接种后安全性良好,两针接种后,疫苗保护率为79.34%。

摘要： 据中生药协网报道,2021年3月1日,中国德展健康公司旗下子公司北京东方略与美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals,Inc.(NASDAQ:INO)联合研发的治疗HPV-16/18相关宫颈高度鱗状上皮内病变(HSIL)治疗药物VGX-3100与器械Cellectratm 5PSP首个Ⅲ期临床试验(RE-VEAL1)取得积极的结果。在全部评估受试者中,达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。

摘要： 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已形成世界大流行,对人类的生命健康造成严重威胁.为应对这场全球公共卫生危机,疫苗的研究开发、接种工作正在积极推进.当前,全球已有19种疫苗进入世界卫生组织紧急使用评估列表,其有效性和安全性也引起社会各界的广泛关注.该文基于Ⅲ期临床试验数据和真实世界研究数据,从灭活疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗、蛋白亚单位疫苗等4类疫苗类型出发,综合评价紧急使用评估列表中8款疫苗的有效性和安全性,以期为疫苗的临床应用和医药专业人员开展新型冠状病毒疫苗临床安全性监察提供参考.

摘要： 目的:进一步评价对金花清感颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)的有效性及安全性.方法:选择240例2013年1月就诊于下述11个临床单位的流感风热犯肺证患者,中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院,按各试验中心进行分层区组随机化,将患者分为试验组及对照组各120例,分别给予金花清感颗粒或金花清感颗粒模拟剂,5g/次,3次/天,疗程3天.评价两组退热时间、中医证候疗效、对乙酰氨基酚两组使用量、安全性指标.结果:退热时间:试验组的中位退热时间为23.50小时(23.00小时),对照组为37.00小时(37.00小时).两组退热时间组间比较有统计学意义(P＜0.0001),试验组好于对照组.中医证候疗效:试验组痊显率为85.22％(85.71％);对照组为56.52％ (55.86％).组间差异有统计学意义(P＜0.001),试验组好于对照组.中医证候积分总分:疗前为试验组19.96±5.47,对照组19.67±5.81,疗后为试验组3.29±4.04,对照组6.40±6.11,前后差值和下降率组间差异均有统计学意义(P＜0.001),试验组疗效好于对照组.对乙酰氨基酚使用量:试验组合并对乙酰氨基酚者10例,对照组31例,组间差异有统计学意义(P＜0.001),提示试验药物退热的作用较好.不良反应两组间比较,差异无统计学意义.结论:金花清感颗粒治疗流行性感冒风热犯肺证安全、有效,临床常规剂量为其适合剂量.

摘要： 目的:进一步评价对金花清感颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)的有效性及安全性.方法:选择240例2013年1月就诊于下述11个临床单位的流感风热犯肺证患者,中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院,按各试验中心进行分层区组随机化,将患者分为试验组及对照组各120例,分别给予金花清感颗粒或金花清感颗粒模拟剂,5g/次,3次/天,疗程3天.评价两组退热时间、中医证候疗效、对乙酰氨基酚两组使用量、安全性指标.结果:退热时间:试验组的中位退热时间为23.50小时(23.00小时),对照组为37.00小时(37.00小时).两组退热时间组间比较有统计学意义(P＜0.0001),试验组好于对照组.中医证候疗效:试验组痊显率为85.22％(85.71％);对照组为56.52％ (55.86％).组间差异有统计学意义(P＜0.001),试验组好于对照组.中医证候积分总分:疗前为试验组19.96±5.47,对照组19.67±5.81,疗后为试验组3.29±4.04,对照组6.40±6.11,前后差值和下降率组间差异均有统计学意义(P＜0.001),试验组疗效好于对照组.对乙酰氨基酚使用量:试验组合并对乙酰氨基酚者10例,对照组31例,组间差异有统计学意义(P＜0.001),提示试验药物退热的作用较好.不良反应两组间比较,差异无统计学意义.结论:金花清感颗粒治疗流行性感冒风热犯肺证安全、有效,临床常规剂量为其适合剂量.

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摘要： 目的:进一步评价对金花清感颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)的有效性及安全性.方法:选择240例2013年1月就诊于下述11个临床单位的流感风热犯肺证患者,中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院,按各试验中心进行分层区组随机化,将患者分为试验组及对照组各120例,分别给予金花清感颗粒或金花清感颗粒模拟剂,5g/次,3次/天,疗程3天.评价两组退热时间、中医证候疗效、对乙酰氨基酚两组使用量、安全性指标.结果:退热时间:试验组的中位退热时间为23.50小时(23.00小时),对照组为37.00小时(37.00小时).两组退热时间组间比较有统计学意义(P＜0.0001),试验组好于对照组.中医证候疗效:试验组痊显率为85.22％(85.71％);对照组为56.52％ (55.86％).组间差异有统计学意义(P＜0.001),试验组好于对照组.中医证候积分总分:疗前为试验组19.96±5.47,对照组19.67±5.81,疗后为试验组3.29±4.04,对照组6.40±6.11,前后差值和下降率组间差异均有统计学意义(P＜0.001),试验组疗效好于对照组.对乙酰氨基酚使用量:试验组合并对乙酰氨基酚者10例,对照组31例,组间差异有统计学意义(P＜0.001),提示试验药物退热的作用较好.不良反应两组间比较,差异无统计学意义.结论:金花清感颗粒治疗流行性感冒风热犯肺证安全、有效,临床常规剂量为其适合剂量.

摘要： 目的:进一步评价对金花清感颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)的有效性及安全性.方法:选择240例2013年1月就诊于下述11个临床单位的流感风热犯肺证患者,中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院,按各试验中心进行分层区组随机化,将患者分为试验组及对照组各120例,分别给予金花清感颗粒或金花清感颗粒模拟剂,5g/次,3次/天,疗程3天.评价两组退热时间、中医证候疗效、对乙酰氨基酚两组使用量、安全性指标.结果:退热时间:试验组的中位退热时间为23.50小时(23.00小时),对照组为37.00小时(37.00小时).两组退热时间组间比较有统计学意义(P＜0.0001),试验组好于对照组.中医证候疗效:试验组痊显率为85.22％(85.71％);对照组为56.52％ (55.86％).组间差异有统计学意义(P＜0.001),试验组好于对照组.中医证候积分总分:疗前为试验组19.96±5.47,对照组19.67±5.81,疗后为试验组3.29±4.04,对照组6.40±6.11,前后差值和下降率组间差异均有统计学意义(P＜0.001),试验组疗效好于对照组.对乙酰氨基酚使用量:试验组合并对乙酰氨基酚者10例,对照组31例,组间差异有统计学意义(P＜0.001),提示试验药物退热的作用较好.不良反应两组间比较,差异无统计学意义.结论:金花清感颗粒治疗流行性感冒风热犯肺证安全、有效,临床常规剂量为其适合剂量.

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 本发明公开一种用于临床试验的医嘱开立方法，包括：预先配置试验项目与医嘱之间的映射关系以及各试验项目对应的受试者信息；接收选择操作，并根据选择操作选中试验项目下的相应受试者信息；根据选中的受试者信息及试验项目，生成被选中受试者在该试验项目下对应的医嘱。本发明针对每一试验项目，只需提前录入一次该试验项目对应的医嘱信息即可；与此同时，可以通过一次选中多个受试者信息来实现对多个受试者批量开医嘱，大大提高了临床试验过程中开医嘱的效率。另，本发明还公开一种临床试验医嘱系统、电子设备及计算机可读存储介质。

摘要： 本发明提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

摘要： 本发明提供一种I期临床试验用生物样本密集采样智能管理操作车，属于样本采集技术领域。该I期临床试验用生物样本密集采样智能管理操作车包括第一存储件、第二存储件、第三存储件以及第四存储件。本发明方便用户按照受试者采样的时间顺序直接获取贴有对应标签和符合温控条件的采样管，并集成有具备温控、暂时存储和智能核对生物样本信息功能的智能样本管架，大幅度地减少用户的工作量，提高用户的工作效率，提升用户的工作质量；第一存储件、第二存储件、第三存储件、第四存储件从左至右依次设置，方便在操作车上整齐摆放物品，方便用户快速找到需要的物品，方便用户在不同的区域上进行不同的工作，互不干扰，提高工作效率和工作质量。

摘要： 本发明公开了一种便携式药物I期临床试验冰水浴储样装置，属于医疗器械技术领域，包括装置本体，所述本体内固定设置有隔离层，所述隔离层上开设有多个筛选孔，所述隔离层内固定设置有两个夹持板，所述夹持板上开设有用于夹持试管的圆孔，所述本体内部有隔离层分隔成放置槽和空槽，所述本体上开设有观测槽，所述观测槽上固定设置有观测用的透明玻璃，通过设置在装置内部的隔离层可将本体内部的冰块与液体分隔开来，避免再将样品试管插入时，试管与冰块接触可能导致试管破裂的情况出现，工作人员可通过背带将装置背起携带，操作过程简单便捷，并且可通过调节器调节背带的长度，使携带者处于相对舒适的状态。

摘要： 本实用新型提供了一种药物Ⅰ期临床试验专用采血车，其推车主体设有上下两层置物台，上层置物台台面上设有相应的放置凹槽，可稳定放置各种医用物品；上层置物台下方设有两个放置备用耗材的抽屉，可满足药物Ⅰ期临床试验集中采血时较大的耗材用量；推车主体左侧设有两个置物框，可分别用于存放采集废弃血的采血管和采血耗材；下层置物台上架放可抽出单独使用的方凳，采血时可供采血护士坐着操作；推车主体右侧设有上下两层可折叠的托板，采血时上层托板展开用于支撑受采血者的手前臂，下层托板展开用于放置医疗垃圾箱。因此，和常规医疗推车相比，本采血车的配置更合理，更适合供药物Ⅰ期临床试验的采血工作使用，采血护士的操作也更为轻松和高效。

摘要： 本实用新型公开了一种便携式药物I期临床试验冰水浴储样装置，包括上端开口的矩形容器，所述的矩形容器内两侧设有隔冰板，所述的隔冰板和矩形容器之间形成用于放置碎冰块的冰槽，所述的隔冰板的底部设有多个圆孔，所述的矩形容器内通过隔板分成空槽和放置槽，所述的矩形容器侧壁设有高度不同的溢流孔一和溢流孔三，所述的空槽侧壁设有高度不同的溢流孔二、和溢流孔四，所述的溢流孔一和溢流孔三上设有软木塞，所述的溢流孔二和溢流孔四上设有PVC导流管。本实用新型与现有技术相比的优点在于：可以把样品固定在同一位置，样品储存或转移时不会随意摆动，便于试验操作，和药物的稳定性。