室内质控

摘要： 目的分别利用室间质评(EQA)数据和全球室内质控(IQC)数据计算生化分析仪部分检测项目的偏倚(Bias),比较两种方法计算的σ值的差异。方法利用公式σ=(TEa%-Bias%)/CV%计算实验室24个生化检测项目两个不同水平的σ值。式中TEa为允许总误差,采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T403-2012)和国家卫生健康委员会临床检验中心EQA标准;变异系数(CV)是利用IQC数据获得的,表示不精密度;Bias采用两种方法计算得到,一种利用EQA数据,一种利用全球IQC数据,从而得到两种方法计算的σ值。结果对于由EQA数据计算出的σ值,两个水平的σ值均高于6的有8个项目,占所有项目的33.3%,两个水平的σ值均高于3的有19个项目,占所有项目的79.2%。对于由全球IQC数据计算出的σ值,两个水平的σ值均高于6的有10个项目,占所有项目的41.7%,两个水平的σ值均高于3的有22个项目,占所有项目的91.7%。除Cl、Na和CRE的水平2以及LDH的水平1和水平2外,其余项目由全球IQC数据计算得到的σ值均高于由EQA结果计算得到的σ值。结论利用σ方法进行分析性能评价时选择不同的数据可能会得到不同的结果。实验室在改进分析质量的过程中需多次对σ水平进行评价。

摘要： 目的使用西格玛规则图法帮助实验室选择适当的血细胞分析室内质控规则,保证室内质控的准确性和合理性。方法应用该院检验科参加2020年下半年国家卫生健康委员会临床检验中心第二次血细胞分析室间质评结果、室内质控变异系数、WS/T 406-2012中规定的允许总误差(TEa),采用Westgard西格玛规则计算σ值,以此为依据选择适当的血细胞分析室内质控规则。结果血细胞分析中检验项目白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板计数的σ值分别为7.04、7.93、9.15、8.02、8.62、7.65、6.88、7.48,均>6,各项目仅需使用1_(3S)质控规则。结论西格玛规则图法能帮助实验室选择适当的质控规则,避免假失控的出现,保证室内质控管理的合理性和科学性。

摘要： 目的评价LTS-E100和FA160两种型号粪便自动化分析仪检测粪便标本的临床应用价值及对FA160配套室内质控品的适用性进行分析。方法收集该院2019年6—10月门诊患者的新鲜粪便标本共1250份,分别应用LTS-E100、FA160两种粪便自动化分析仪和人工镜检法进行粪便常规检测,以人工镜检法作为金标准,对两种分析仪对红细胞、白细胞、脂肪球及似酵母样菌的检出结果进行比较、分析,观察结果的一致性。同时,使用两种仪器分别对FA160配套粪便形态学质控品进行20次检测并分析其结果。结果在1250份粪便常规检查标本中,LTS-E100、FA160粪便全自动分析仪检测灵敏度分别为红细胞:85.0%、88.0%;白细胞:79.6%、81.3%;脂肪球:86.2%、87.9%;似酵母样菌:71.1%、86.7%。特异度分别为红细胞:98.6%、99.6%;白细胞:97.5%、98.0%;脂肪球:90.6%、99.2%;似酵母样菌:99.7%、99.8%。假阴性率分别为红细胞:2.5%、1.9%;白细胞:6.4%、5.9%;脂肪球:1.4%、1.2%;似酵母样菌:1.1%、0.5%。室内质控品测定结果显示,与其提供的靶值相比,LTS-E100的质控结果中白细胞和似酵母样菌的符合率分别为95.0%、90.0%,红细胞和脂肪球的符合率均为100.0%,FA160各项指标的室内质控结果符合率均为100.0%。结论LTS-E100和FA160两种粪便自动化分析仪检测粪便常规各指标与人工镜检法有较好的一致性,在临床日常工作中有较高的应用价值,但并不能完全替代人工镜检,遇到阳性标本时仍需人工复核。另外,FA160配套室内质控品亦适用于LTS-E100作为定性质控品,该质控品具有临床推广价值。

摘要： 目的探讨合适血液感染性病毒核酸检测(nucleic acid testing,NAT)的室内质量控制(internal quality control,IQC)方法。方法使用北京康彻斯坦质控品(常规质控品)和澳大利亚国立血清学参比实验室(National Serological Reference Laboratory,NRL)QConnect质控品(评估质控品)进行血液感染性病毒核酸平行检测。收集2种质控品的检测结果,在常规质控方法判断为在控的检测批次中,再分别采用Westgard多规则质控方法和NRL质控限质控方法进行判断,观察2种质控方法假失控的次数和比例。结果在常规质控方法判断在控的实验批次中,再次使用Westgard多规则质控方法分析,HBV DNA,HCV RNA和HIV RNA三项仍各有0~2.46%(罗氏核酸混样检测)和0.73%~2.55%(盖立复核酸单人份检测)比例的假失控。使用NRL QConnect质控品在常规质控方法判断在控的盖立复检测批次中,使用NRL质控限进行室内质控,未发现失控情况。使用NRL QConnect质控品,在常规质控方法判断在控的罗氏检测批次中,使用NRL质控限的计算方法,计算该实验室的质控限,发现在HBV DNA和HIV RNA检测中各有1次失控(0.30%)。结论Westgard多规则质控方法不适合用于目前血站血液感染性病毒核酸检测的室内质控。该文浓度的NRL QConnect质控品和NRL质控限适合用于国内盖立复核酸单人份检测方法的室内质控,但该浓度不适合用于国内罗氏核酸混样检测。该实验室在用的室内质控方法与NRL质控限的室内质控方法,均适用于国内罗氏核酸混样检测和盖立复核酸单人份检测的室内质控。

摘要： 目的以血小板(platelet,PLT)检测项目为例,建立“浮动中位数”(moving median,MM)和“HD统计中数”(Harrel-Davis 50 percentile estimator,HD50)实验室偏态数据实时质控方案,并比较两方案的质控效能。方法收集2018年2月1日至2019年12月31日航空总医院检验科PLT项目数据,根据数据滤过规则得到169535条作为无偏数据。通过人为引入10个不同大小的恒定系统误差生成有偏数据,采用受影响的患者样本数的中位数(MNPed)评价MM和HD50质控方案误差检出能力。结果根据性能参数筛选得到两算法的最优质控方案,MM和HD50最优方案质控浮动窗口大小分别为50和30,假阳性率分别为4.61%和2.05%。通过检测10个不同大小的人为引入偏移,比较MNPed结果显示,MM方案均大于HD50方案的检测结果。结论采用MM和HD50实时室内质控方案监测实验室偏态数据时,HD50方案误差检出能力优于MM方案。

摘要： 目的采用正常平均值(average of normal,AON)和移动标准差(moving standard deviation,MovSD)实时质控方案,比对二者对实验室随机误差检出能力,从而获取适宜的实验室随机误差质控方案。方法收集来自航空总医院检验科2018年7月至2020年7月血糖项目检测结果,按照规定的数据清洗规则筛选出219784条数据,作为本研究正类无偏数据集。通过引入不同大小的随机误差,检测两质控方案误差检出效能。结果在选出AON和MovSD各自最优质控方案后,通过引入不同大小偏移观察错误检测前受影响的患者平均数量比较AON和MovSD的质控效能,可见MovSD在0.5至2.5区间性能优于AON,在误差因子为3的情况下,AON性能优于MovSD。结论AON和MovSD算法均可检出实验室随机误差,实验室可根据实际应用需求选择适宜的质控方案。

摘要： 目的 评价血糖信息系统在便携式血糖仪质量控制中的应用效果。方法 采用前后对照设计,比较血糖信息系统经信息技术改进、流程再造和组织管理后的室内质控有效落实率(2019年10月1日—2020年3月31日vs. 2020年6月1日—11月30日)、高血糖危急值处理等待时间和医嘱下达正确率(2021年6月vs. 2021年9月)。结果 室内质控有效落实率从20.50%提升到100%,高血糖危急值处理等待时间和医嘱下达正确率均有明显改进,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 血糖信息系统的应用能提升便携式血糖仪室内质控和血糖危急值的高效管理,从而保障血糖管理质量与安全。

摘要： 目的:研究分析在临床医学检验中会对于血液细胞检验造成影响的因素,并探讨采用质量管理控制方法对于此类影响的有效性。方法:本次研究选取我院行全血细胞分析患者2000例作为本次研究对象。我院自2019年7月起施行临床医学检验质量管理控制制度,将2018年1月-2019年6月选取的1000例全血细胞分析患者设为实施前组,基于实施前组中分析的影响检验质量因素进行统计,并制定相应的解决方案与质控方案,将2019年7月-2021年1月选取的1000例全血细胞分析患者设为实施后组,对比施行前后检验工作有效率、标本采集合格率、标本转运时间、室内质控检验合格率几个方面数据。结果:检验结束后,在检验工作有效率、标本采集合格率方面,实施后组的检验工作有效率、标本采集合格率数据情况明显优于实施前组,组间差异明显(P<0.05);而在标本转运时间、室内质控检验合格率方面,实施后组的标本转运时间、室内质控检验合格率数据情况明显优于实施前组,组间差异明显(P<0.05),组间差异明显(P<0.05)。结论:在临床医学检验中,对于血液细胞检验主要造成影响的因素在标本采集、标本转运、室内质控三个环节,采用质量管理控制方法能够有效的提升检验工作有效率,减少标本采集不合格的情况,增加室内质控检验合格率,简化转运环节,减少标本转运时间,提升总体检验工作的质量,值得应用推广。

摘要： 目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性.方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20°C保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价.结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20°C保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求.结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求.

摘要： 目的 探讨Sysmex XS-500i全血细胞分析仪在全血细胞计数(CBC)模式与全血细胞计数及分类(CBC+DIFF)模式下全血细胞计数值是否具有可比性.方法 采用常规血液质控品(同批号),在CBC模式下进行白细胞计数、红细胞计数、血小板计数和血红蛋白水平检测,在CBC+DIFF模式下进行相应检测,各检测3次,取其平均值.连续检测20 d,对20组数据进行差异性分析和可比性验证等.结果 CBC与CBC+DIFF模式下白细胞计数比较,差异有统计学意义(t=-13.209,P0.05),相对差异为(1.10±0.50)％;CBC与CBC+DIFF模式下血小板计数比较,差异无统计学意义(t=-0.374,P>0.05),相对差异为(3.60±2.10)％;CBC与CBC+DIFF模式下血红蛋白水平比较,差异无统计学意义(t=-1.528,P>0.05),相对差异为(1.00±0.70)％.结论 CBC与CBC+DIFF两种模式下的白细胞计数结果相对差异小于5％,符合行业标准要求;红细胞计数、血小板计数和血红蛋白水平差异无统计学意义,具有可比性.

摘要： 本文通过总结2004年全省369间实验室免疫学检验室间质评与室内质控结果,可以看出HBsAg检测对弱阳性样本的灵敏度有待提高;梅毒血清学检测非特异方法检出率较低,同时提出实验室加强室内质控工作的重要性以及实验室配置酶标仪必要性.

摘要： 质控对临床检验任何项目都是重要的.所有有关质控的一般概念也适用于分子生物学检验.室内质控(IQC)的目的是制约检测的精密度(重复性)、准确性(近靶值程度).质控是一个全程控制过程.每种方法中每项检测均应独立质控.确切说IQC即是包括环境、仪器、试剂、方法等多因素综合作用下的稳定性.据我国PCR实验室检查的情况,绝大多数使用罗氏全自动荧光定量检测系统(即L.C)进行检测.本文以此为基本方法分析IQC过程及注意事项.

摘要： 室内质控最主要的监控手段就是室内质控图,应该说室内质控缺乏质控图是不完整的,遗憾的是尿液分析室内质控缺乏室内质控图.尿液分析室内质控的理论规定了标准化操作、仪器的校准、工作环境、标本留取以及影响因素,却无法实施质控图的绘制,这是因为尿液分析数据是等级资料,自然不能套用传统的质控图制作方法.

摘要： 治疗药物监测(therapeutic drug monitoringTDM)是医院临床药学主要的工作内容之一,应用现代先进的分析技术,测定血液中或其他体液中药物浓度,用于设计或调整给药方案,提高药物治疗的安全有效性。在TDM工作中,血药浓度测定是其重要的组成部分,个体化给药是工作的核心.所以建立一个健全的TDM质量控制系统是十分必需和迫切的。TDM同时进行室内质量控制(internal quali tycontrol)以下简称质控.能及时发现各种测定误差,对误差进行分析,从而找出引起误差的原因,及时纠正,以确保日常工作质量,也为参与室间质控打下良好的基础.现作者对2007.08-2009.09的TDM工作中的室内质控做回顾性总结.

摘要： 为了严格临床实验室的质量管理,顺利通过实验室认可,及时发现各实验室内检验结果的失控状况及失控原因,了解各不同医疗单位之间检验结果的差距,使各医疗单位的检验数据能彼此借鉴,我室对我院180天内生化质控结果及14家三级甲等医院室间质控结果进行分析.

摘要： 免疫组织化学染色是病理诊断中一种很重要的技术手段,可为患者的预后判断、个体化治疗和靶向治疗方案的选择提供帮助,其染色的质量和稳定性影响医生的判读和诊断.近年来对免疫组化检测结果的可靠性提出了越来越高的要求,因此,在免疫组化染色的日常工作中,必须要有严格的质量控制和标准化管理.然而免疫组化的染色过程比较复杂,即使染色程序全部标准化,也不足以保证免疫组化染色结果的稳定性及可重复性,其中影响染色结果的因素很多.因此,做好免疫组化的室内质控(internal quality control,IQC)是保证染色结果可靠性的前提.不仅要从取材、固定、修复、抗体滴加以及最终的结果判读等步骤进行质量控制[3],染色试剂的质量稳定性对染色结果也会产生重要的影响,这是不容忽视的一个重要环节.在染色试剂使用前,需要确保试剂不同批次间是否存在差异、即用型工作液的合理使用条件、以及新准入试剂的性能验证及恰当的工作条件.本文将以这三方面进行阐述,进一步确保免疫组化染色结果的准确性、及可重复性.

摘要： 本发明公开了一种放散试验室内质控品，包括：阴性质控品：其有效成分为压积红细胞，该压积红细胞直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性。强阳性质控品：其有效成分为强致敏压积红细胞，选自直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性的压积红细胞，并由单克隆IgG型抗‑D原液致敏得到。弱阳性质控品：其有效成分为弱致敏压积红细胞，选自直接抗人球蛋白试验、不规则抗体筛查试验以及自身对照试验阴性，且酸放散法检测阴性的压积红细胞，并由稀释的单克隆IgG型抗‑D原液致敏得到。采用该质控品试验，可在临床上提供可信赖的实验依据。

摘要： 本发明公开了一种用于梅毒定性实验判读的室内质控物，包括基质、抗聚剂、复合保护剂和染色剂，基质为血清或血浆，抗聚剂为乙二胺四乙酸、阿司匹林、柠檬酸和枸橼酸中的至少一种，复合保护剂由乙二醇和丙三醇组成，染色剂为柠檬黄染料，本发明还公开了如上述的一种用于梅毒定性实验判读的室内质控物的制备装置，包括搅拌结构、混合结构和染色结构，搅拌结构设置于混合结构的一端，且与混合结构配合，染色结构设置于混合结构的另一端，在现有技术的基础上，提出一种室内质控物，并对室内质控物进行染色，增设抗聚剂和复合保护剂从而使得质控物使用期限得到延长，又对制备装置进行改进，进而使得质控物保存的时间的延长。

摘要： 本发明涉及一种基于互联网的实时共享的血液筛查室内质控系统和方法。所述方法包括以下步骤：收集若干个实验室某种商业品牌试剂有效的、在控的室内质控数据及数据对应的试剂批号和质控品批号；根据试剂批号和质控品批号对数据进行分组；分别计算组内质控品检测值的均数和组内方差；计算总SD；计算各组数据量在总数据中的构成比；根据各组数据量构成比，加权总和各自均数，计算总均数；设定该试剂的质控限为总均数±2倍的总SD；质控品检测结果在质控限内为在控，反之为失控。本发明能用于血液筛查和临床检测中传染病标记物的血清学检测和核酸检测的室内质控，可提供更精确的判断结果，并做到实时在线分析和试剂分组内室内质控结果的共享分析。

摘要： 本发明涉及产前诊断技术领域，公开了一种非整倍体产前FISH检测室内质控方法，包括以下步骤，步骤1，染色体非整倍体羊水细胞株的构建；步骤2，产前FISH检测室内质控细胞的配制；步骤3，Levey‑Jennings质控图的建立；步骤4，Levey‑Jennings质控图的应用。本发明具有以下优点和效果：首次以SV40LT基因转染的方法构建了可再生利用的常见染色体非整倍体羊水细胞株，制成了与Levey‑Jennings质控图相配套的嵌合体质控细胞，解决了长期受困的产前FISH检测质控物贫乏问题，首创了基于Levey‑Jennings质控图的标准化产前FISH检测室内质控方法，对提高产前FISH检测的准确性具有重要的意义。

摘要： 本发明提供一种全血EBV‑DNA定量室内质控品。所述全血EBV‑DNA定量室内质控品的配制方法包括样本采集、样本配置、获取备用高值、获取备用低值、防腐、确定质控值、确定质控品、储存等步骤。所述全血EBV‑DNA定量室内质控品的验证方法包括稳定性评估、均匀性评估、防腐评估。所述全血EBV‑DNA定量室内质控品的质控方法包括质控分析、质控规则等步骤。本发明提供的所述全血EBV‑DNA定量室内质控品解决了现有技术的EBV检测中，实时荧光PCR检测法没有合适的全血EBV质控品的技术问题。

摘要： 本发明提供了一种采用固定的细胞悬液制作常见融合基因室内质控品的方法及其固定液的配方。本发明可用于室内质量控制的融合基因检测包括：BCR‑ABL P210(b2a2型和b3a2型)、BCR‑ABL P190、PML‑RaRa(L型和S型)和AML1‑ETO四种融合基因。该方法所使用的固定液价格低廉，无毒无害；一管质控品能同时完成4种融合基因的室内质控，方便经济；而目前市场上尚无可售的融合基因质控品，该发明填补了目前业内无融合基因质控品的空白。

摘要： 本发明公开了一种乙肝表面抗原血清室内质控品的制造和使用方法，其制造方法包括原料采集及筛选、稀释血清制造、备用质控品的保存与监测、质控、持续改进等五个步骤；其使用方法包括储存、复溶、使用三个步骤。本发明的乙肝表面抗原血清室内质控品的制造和使用方法完整、清晰，由于使用的是有多种影响因子的Westgard质控图，准确度高，控制面广，而且因为采用的是31

摘要： 本发明公开了一种乙肝表面抗原血清室内质控品的制造和使用方法，其制造方法包括原料采集及筛选、稀释血清制造、备用质控品的保存与监测、质控、持续改进等五个步骤；其使用方法包括储存、复溶、使用三个步骤。本发明的乙肝表面抗原血清室内质控品的制造和使用方法完整、清晰，对随机变量敏感、能用来发现随机问题并进行持续改进。由于使用的是最常用的Levery‑Jennings质控图，门槛低，可操作性强，而且因为采用的是1

摘要： 本发明涉及一种输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺，所述试剂盒包括盒体（1）、试管架（2）、样品管Ⅰ（3）、样品管Ⅱ（4）、样品管Ⅲ（5）和样品管Ⅳ（6）；样品管Ⅰ（3）和样品管Ⅱ（4）的制备包括过滤、洗涤、重悬、分装和贴签，样品管Ⅲ（5）和样品管Ⅳ（6）的制备包括解冻、过滤、配液、分装和贴签过程。本发明输血相容性检测室内质控品试剂盒及其生产工艺中样品管数量少，操作简单方便，节约时间，检测结果灵敏，并且适用于多种检测方法。

摘要： 本实用新型涉及一种输血相容性检测室内质控品试剂盒，包括盒体（1），所述盒体（1）内装有试管架（2），所述试管架（2）上分别设有样品管Ⅰ（3）、样品管Ⅱ（4）、样品管Ⅲ（5）和样品管Ⅳ（6），所述样品管Ⅰ（3）内含有AB型RhD呈阴性的浓度为5%～10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；所述样品管Ⅱ（4）内含有O型RhD呈阳性的5%～10%的悬浮红细胞，直接抗人球蛋白试验为阴性；所述样品管Ⅲ（5）内加有IgG抗-D的AB型血清；所述样品管Ⅳ（6）内加有IgG抗-D的O型血清。本实用新型输血相容性检测室内质控品试剂盒中样品管数量少，操作简单方便，节约时间，检测结果灵敏，并且适用于多种检测方法。