微生物限度检查

摘要： 目的:建立黄芩苷微乳凝胶的微生物限度检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则,分别采用中和剂法及薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌3种菌作为测试菌,进行计数法适应性实验;接种金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌进行控制菌适用性试验。结果:薄膜过滤法中各试验菌回收比值均在0.5~2.0,中和剂法的回收比值不符合要求,控制菌适用性试验结果符合规定。结论:薄膜过滤法的微生物计数法可有效去除黄芩苷微乳凝胶的抑菌作用,控制菌检查合格,适用于其微生物限度检查。

摘要： 为了建立活性炭(供注射用)的微生物限度检查方法,文章依据《中国药典》2020年版四部附录要求,充分考虑活性炭理化特性与生物学特性,分别尝试平皿法、薄膜过滤法、离心法等样品处理后加入各代表菌株进行回收试验以及控制菌检查方法专属性的试验。结果显示,常规平皿法因活性炭颜色太深试验组无法计数;采用薄膜过滤法,因活性炭颗粒过大,无法通过滤膜被截留,方法不可行;采用低速离心,多种试验菌回收比值达不到,此法不可行;考虑采用培养基稀释法,0.5 mL每皿颜色深不易计数,0.2 mL每皿试验,结果各菌回收率达到要求,且便于观察计数。使用平皿法并进行培养基稀释检查活性炭(供注射用)的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,使用常规法进行其控制菌检查,并注意胰酪大豆胨琼脂培养基要加一定浓度TTC助菌落显色,以及操作过程的均匀性。

摘要： 目的:对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果:微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5~2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论:薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。

摘要： 目的:建立炉甘石氧化锌洗剂微生物限度检查法。方法:按照2020年版《中国药典》四部有关规定,采用平皿法、薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果:根据回收试验得出,需氧菌总数检查中,平皿法(1∶100)、薄膜过滤法(1∶20)的枯草芽孢杆菌的回收比值未达到0.5~2的范围,不符合药典要求。对供试液静置3 min后取上清,需氧菌总数采用平皿法(1∶30)、霉菌和酵母菌总数采用平皿法(1∶10),各试验菌的回收比值均在0.5~2.0之间,而控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌用常规法即可检出,符合药典要求。结论:该法操作简单,适合医院制剂炉甘石氧化锌洗剂微生物限度检查,可有效消除其抑菌性,真实反映其微生物污染情况。

摘要： 目的建立儿童类化妆品微生物限度检查法,并对其进行适用性试验。方法选择市场上常见的儿童用化妆品,采用常规法、加中和剂方法、培养基稀释法、薄膜过滤法,参考《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验。结果桃叶精华泡沫洗发沐浴露、天然燕麦婴儿舒缓柔嫩燕麦润肤乳、桃叶精华爽身露、婴儿抚触拍拍油、婴儿防晒乳液、儿童户外防晒乳液需氧菌总数检测量分别为300 ml/膜,0.2 ml/皿,1 ml/皿,1 ml/皿,0.2 ml/皿和1 ml/皿;霉菌和酵母菌检测量分别为0.2 ml/皿,1 ml/皿,1 ml/皿,0.5 ml/皿,1 ml/皿和1 ml/皿,除桃叶精华泡沫洗发沐浴露检测金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法和婴儿抚触拍拍油检测铜绿假单胞菌采用培养基稀释法外,其他控制菌检测均采用常规法。结论建议在现行儿童化妆品标准的基础上优化检验方法,尤其儿童发用沐浴类化妆品,提高微生物阳性检出率。

摘要： 目的 解析盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,对影响方法的关键因素进行探讨,为进一步的方法优化提供思路。方法 汇总比较部分盐酸莫西沙星片药品标准中收载微生物限度检查方法;探讨镁离子与稀释剂/冲洗液、培养基的相容性及影响测试菌株生长的条件;优化检测方法,讨论稀释剂/冲洗液不影响测试菌株生长的最佳条件,并验证优化方法对4个企业产品检测的有效性。结果 各标准收载的微生物限度方法在执行中可能存在结果重现性差的问题;在优化方法中,推荐镁离子使用浓度0.1 mol/L,不超过0.2 mol/L,并细化配制、添加流程,保证体系的稳定性。利用优化方法检测4个企业产品,测试菌株可得到满意的回收,满足药典标准要求。结论 盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法影响因素较多,如镁离子的合理用量与配制、表面活性剂或增溶剂的合理配制、滤膜材质、培养基等具体试验环节,建议细化日常标准操作规程(SOP),保证检验方法稳定,检验结果可靠。

摘要： 目的 完善维生素E乳膏的质量标准。方法 参照《中国药典》(2015年版)进行维生素E乳膏微生物限度检查的方法学研究,采用HPLC法测定维生素E乳膏中维生素E的含量,色谱柱Inertsil ODS(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为100%甲醇,检测波长284 nm,流速1.0 ml/min。结果 采用常规平皿法进行维生素E乳膏的微生物限度检查,微生物计数检查5种试验菌的回收比值均为0.5~2.0,控制菌检查中铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌均可检出。含量测定维生素E在0.54~2.7 mg/ml(r=0.999 8,n=5)内线性关系良好,平均回收率为99.91%,RSD为1.38%(n=9)。结论 HPLC法操作简便,专属性高,重复性好,可作为维生素E乳膏的质量控制方法。

摘要： 目的:建立乳疾清合剂的薄层鉴别方法和微生物限度检查方法,完善其质量标准。方法:通过薄层色谱法对乳疾清合剂处方中的延胡索、玄参和青皮进行定性鉴别;同时参考《中华人民共和国药典》2015年版四部通则中的微生物限度检查方法进行验证性考察,并建立微生物限度检查方法。结果:实验建立的薄层鉴别方法,特征斑点明显,阴性对照无干扰;3批乳疾清合剂的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法可行,其回收试验结果显示试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液组菌落数比值在0.5~2范围内,且控制菌检查方法可行,均未检出大肠埃希菌和沙门菌。结论:本研究建立的乳疾清合剂中延胡索、玄参和青皮的薄层鉴别方法和微生物限度检查方法专属性强,可作为该制剂质量标准项目。

摘要： 研究旨在建立蛾贞胶丸微生物限度检查方法。通过测定蛾贞胶丸对5种验证菌株的回收结果,并对控制菌的检查法进行适用性试验。结果显示,本品可采用稀释法1:100进行需氧菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。

摘要： 目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率。结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100%;在接种菌液浓度为50 CFU·mL^(-1)时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法,但经统计学分析,发现并没有显著差异(P>0.05),二者的检出率大致相同。此外,与供试液增菌法相比,直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势。结论:直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率,且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势,适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查。

摘要： 目的：研究建立抗癌药物AST2818原料药的微生物限度检查法,并做方法验证.方法：用培养基稀释结合中和法进行细菌、霉菌及酵母菌计数,用中和法进行大肠埃希菌检查.结果：5种试验菌株回收率均大于70％,满足中国药典2010年版二部微生物限度检查法方法验证试验的要求.结论：此法可以有效消除样品的抑菌活性,可用于该原料药的微生物限度检查.

摘要： 碳青霉烯类抗生素是20世纪70年代开发的β-内酰胺类抗生素,其中替比培南匹伏酯是广谱抗菌药物,为建立替比培南匹伏酯颗粒微生物限度检查方法，参考中国药典等文献，以试验菌的回收测定为依据进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的有效性验证，并对控制菌检查方法进行了验证试验，建立科学、合理的检验标准，有利于对药品的染菌程度和安全性进行质量评价，同时对促进该制剂质量控制水平的提高具有实际价值。

摘要： 目的:建立清肺化痰丸(水蜜丸)微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010版要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法、稀释法进行方法学验证。结果:在进行细菌常规法检测时,回收率未达到70％,而进行稀释法检测时,回收率达到了70％；霉菌及酵母菌常规法检测时,回收率达到70％。大肠埃希菌、大肠菌群均使用常规法进行检测。结论:本品细菌数需用稀释法进行检测,霉菌及酵母菌数、控制菌用常规法进行检测。

摘要： 目的:建立康尔心胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:康尔心胶囊对2株阳性菌株有抑菌作用,采用稀释法可消除。结论:微生物限度检查方法验证是很必要的。

摘要： 目的：建立三种肉苁蓉制剂微生物限度检查方法。方法：采用人工污染5种试验菌株测定其回收率，通过稀释法确定供试液的5取样量，验证是否有抑菌作用。结果：三种肉苁蓉制剂对细菌中的金黄色葡萄球菌有很强的抑菌作用。结论：三种肉苁蓉制剂细菌计数为稀释法，霉菌及酵母菌计数应为常规法，控制菌检查为常规法。

摘要： 目的:分析研究头孢呋辛酯片的微生物限度检查方法.方法:采用《中国药典》2015年版微生物限度检查方法进行验证试验.结果:头孢呋辛酯片有较强的抑菌作用,建议采用薄膜过滤法,进行细菌计数和控制菌检查;用平皿法(0.2ml/皿)进行霉菌及酵母菌计数.结论:建立的方法准确可靠,可用于头孢呋辛酯片的微生物限度检查.

摘要： 目的：建立蒲地灌肠液微生物限度的检查方法.方法：参照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法常规法进行试验.结果：试验组的菌回收率均在0.5-2范围内,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出.结论：蒲地灌肠液可用常规法进行微生物限度检查.

摘要： 目的：对乳癖合剂中防腐用苯甲酸用量及抑菌效能进行研究,以解决苯甲酸常规用量下(0.15％)该合剂微生物限度检查不合格的问题,保证药品质量安全.方法：通过考察0.05％用量的对羟基苯甲酸乙酯(羟苯乙酯)分别与0.15％、0.20％、0.25％、0.30％用量的苯甲酸联用对乳癖合剂微生物限度检查结果的影响,筛选出苯甲酸用量下限.结果：乳癖合剂的微生物限度检查结果不仅与防腐剂用量有关,合剂pH值亦影响着防腐剂作用的发挥,pH值大于5.0时,微生物限度检查结果不符合规定要求;0.05％用量的羟苯乙酯与0.25％、0.30％用量的苯甲酸联用时,该合剂pH值低于5.0,微生物限度检查合格.结论：在尽量减少防腐剂使用量的前提下,乳癖合剂采用0.05％用量的羟苯乙酯与0.25％用量的苯甲酸联用,对抑制微生物生长繁殖的效果显著,微生物限度检查完全符合规定.

摘要： 目的：探讨硝酸咪康唑栓微生物限度的检查方法。rn 方法：以吐温80 10﹪的PH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液为稀释液，在样品溶解后加入十四烷酸异丙酯20ml,以0.1﹪吐温80 的0.1﹪蛋白胨水溶液为冲洗液，细菌、霉菌酵母菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌采用薄膜过滤法，铜绿假单胞菌采用培养基稀释法。rn 结果：采用薄膜过滤法，五种菌株的回收率均高于70%；采用培养基稀释法，结果检出铜绿假单胞菌。rn 结论：经过试验比对，加入吐温80 和十四烷酸异丙酯增强了样品的破乳作用，抑菌作用也得到了消除，同时提高了样品的分层速度，使整个试验得以顺利进行。

摘要： 目的:建立适合阴道用制剂控制菌白色念珠菌检查方法，为药典收载阴道制剂品种提供微生物限度检验方法。rn 方法:按中国药典2005 年版一部要求将5 个菌株制备成新鲜菌液，分别用沙氏葡萄糖琼脂、 10g.L-1 聚山梨酯80-玉米粉琼脂两种培养基,3 个培养温度进行培养,记录菌落大小及形态鉴别,并将结果进行比较。rn 结果:白色念珠菌在35～37°C，选择沙氏葡萄糖琼脂培养基生长良好。10g.L-1 聚山梨酯80-玉米粉琼脂培养基中可见假菌丝及厚膜孢子。血清培养基37 °C培养1～3h 可见芽管。rn 结论:检验方法可行，建议收载于2010 年版中国药典中。

摘要： 本发明目的在于从检查对象有效地收集微生物，另外对收集了的微生物进行正确检测、计量。本发明的微生物收集芯片基本构成为除去异物的过滤器和捕集微生物的过滤器。微生物收集试剂盒由上述那样的微生物收集芯片和抽滤手段构成。抽滤手段，例如可以是在口部设置橡皮塞的负压管。还有，微生物收集芯片含有注入液体检体的液体检体注入容器和可使在负压管的口部设置的橡皮塞贯通的中空针。注入到液体检体注入容器的液体检体通过负压管的压力抽滤。异物通过异物除去过滤器除去，微生物被捕集在微生物收集用过滤器上。然后，使用含有微生物收集用过滤器的单元，对捕集到微生物收集用过滤器上的微生物进行检测计量。

摘要： 本发明目的在于从检查对象有效地收集微生物，另外对收集了的微生物进行正确检测、计量。本发明的微生物收集芯片基本构成为除去异物的过滤器和捕集微生物的过滤器。微生物收集试剂盒由上述那样的微生物收集芯片和抽滤手段构成。抽滤手段，例如可以是在口部设置橡皮塞的负压管。还有，微生物收集芯片含有注入液体检体的液体检体注入容器和可使在负压管的口部设置的橡皮塞贯通的中空针。注入到液体检体注入容器的液体检体通过负压管的压力抽滤。异物通过异物除去过滤器除去，微生物被捕集在微生物收集用过滤器上。然后，使用含有微生物收集用过滤器的单元，对捕集到微生物收集用过滤器上的微生物进行检测计量。

摘要： 提供一种能够容易地实施高精度的微生物检查的技术。本公开的微生物检查试剂盒的特征在于，具备：第一注射器，其能够采集样本且具有第一注射器针；第二注射器，其容纳ATP提取试剂且具有第二注射器针；密闭的反应容器，其具有第一开口部、嵌合于所述第一开口部的第一密封构件、喷嘴、覆盖所述喷嘴的喷嘴盖和以将所述第一开口部与所述喷嘴之间分隔的方式配置的过滤器；减压密闭的废液容器，其具有第二开口部和嵌合于所述第二开口部的第二密封构件；和减压密闭的发光测量容器，其具有第三开口部和嵌合于所述第三开口部的第三密封构件且容纳有在ATP的存在下发光的发光试剂。

摘要： 本发明能够恰当地检测根肿菌属菌、腐霉属菌、以及疫霉属菌。本发明是从植物组织或土壤、水、或其他的环境中采集试样、从试样中所含的微生物组中提取DNA、使用提取出的DNA进行PCR、基于所得的扩增产物来判定试样中的微生物的有无的微生物的检查方法，使用以根肿菌属菌、腐霉属菌、以及疫霉属菌的DNA中的β‑微管蛋白基因作为利用PCR的扩增的标靶的由正向引物和反向引物组成的引物组、和提取出的DNA进行PCR，基于所得的扩增产物，来判定试样中的这些菌的有无，所述正向引物包含序列编号1～3所示的碱基序列的至少任意一个，所述反向引物包含序列编号4、5所示的碱基序列的至少任意一个。

摘要： 本发明涉及一种基于生物实验的微生物限度过滤装置及微生物过滤方法。该微生物限定过滤装置包括：底座，其形成有若干接口及连通接口的抽取通道；过滤组件；可连接于接口与过滤座之间的阀，阀包括阀壳、阀瓣和阀体，阀壳形成一安装腔，阀瓣固接于安装腔内并将安装腔分隔为第一腔和第二腔，第二腔连通至抽取通道；用于回收经过过滤组件过滤后的废液的回收组件；及用于提供所述过滤组件和所述回收组件所需的负压的负压源。阀体安装于第一腔内并能受力移动至驱动阀瓣伸缩，以控制第二腔的关闭和导通。该装置可实现多通道多个样品过滤，满足实际实验需要，密封性能强，安装简单，使用方便，便于清洗和灭菌。

摘要： 本发明提供一种注射用伏立康唑微生物限度检查方法，采用薄膜过滤法（最后一次加菌）供试液20ml冲洗800ml，进行需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数的计数方法，通过在培养基中添加麦角甾醇，避免了伏立康唑造成的真菌生长抑制作用，各菌株回收比均符合规定。本发明的检查方法科学合理，操作简单，试验结果准确、稳定，克服了现有技术的不足，使注射用伏立康唑的微生物限度检查得以顺利开展。

摘要： 本发明公开了一种麦迪霉素片的微生物限度检查方法，涉及药品微生物检测技术领域，本发明包括如下步骤：(1)配制1:20供试液；(2)配制1:100供试液；(3)需氧菌总数计数：取1:100供试液至含1％体积百分比的吐温80的0.1％质量/体积百分比蛋白胨缓冲液中，混匀，采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数，每膜用上述的含吐温80的蛋白胨缓冲液冲洗；(4)霉菌和酵母菌总数计数：取1:20供试液上层液，采用倾注法进行霉菌和酵母菌总数计数；(5)大肠埃希菌检查：取1:20供试液上层液至上述的含吐温80的蛋白胨缓冲液中，薄膜过滤，用上述的含吐温80的蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，滤过后，取出滤膜，接种至胰酪大豆胨液体培养基中，即可进行大肠埃希菌检查。

摘要： 本实用新型涉及薄膜过滤技术领域，尤其是一种微生物限度检查用薄膜过滤装置，包括底座，底座顶部的对应两端均固定连接有第一连接杆，两个第一连接杆的顶部固定连接有第一夹持环，第一夹持环的顶部通过合页连接有第二夹持环，第二夹持环上连接有连接部件，第一夹持环和第二夹持环之间放置有过滤薄膜。此装置通过不同的收集盒位于过滤薄膜的下方，从而对不同的过滤进行收集，有效的保证了试验数据的准确性，并且通过使套环围绕第一连接杆进行转动，从而使不同的收集盒进行收集，有效的提高了试验效率，节约试验时间。

摘要： 本实用新型涉及限度检查技术领域，尤其是一种微生物限度检查试验的前处理装置，包括溶液收集桶，溶液收集桶内的底部四周固定连接有多个第二伸缩杆，每个第二伸缩杆的顶部均固定连接有支撑块，每个第二伸缩杆上均套设有第二弹簧，溶液收集桶内的底部轴心处固定连接有第一伸缩杆，第一伸缩杆的顶部固定连接有顶球。此装置通过使碾碎的药物颗粒和溶液收集桶内底部的溶液接触，使碾碎的药物颗粒通过溶液再次溶解，提高药物的溶解程度，使溶液的配比更加准确，提高试验结果的准确性。

摘要： 本实用新型公开了一种四联的微生物限度检查仪支架，包括横管，横管的两端安装有支脚，横管的两端开设有接头，支脚靠近接头处开设有插口，插口与接头插接配合，支脚的外侧安装有锁紧把手，锁紧把手靠近接头的一侧设置有螺纹孔，接头与螺纹孔螺纹连接，锁紧把手外侧安装有外接管，横管的顶部等间距安装有若干抽液头底座，抽液头底座的顶部安装有抽液头。该四联的微生物限度检查仪支架的支脚能够保证将横管的两端底部稳定支撑，使其保持水平稳定，且通过锁紧把手方便支脚的安装和拆卸，便于进行组装和收纳，通过泄压把手方便将抽液头底座内进行泄压，在使用时便于液体向下流动，将液体从滤杯顺利进入管道内，方便进行液体的过滤。