莲芝消炎胶囊中脱水穿心莲内酯质控标准的研究

摘要

以脱水穿心莲内酯为指标,线性关系,精密度、重现性、回收率为评价标准,建立莲芝消炎胶囊中脱水穿心莲内酯的RP-HPLC法的测定条件和方法,以制定莲芝消炎胶囊的质量标准。采用ODS-C18柱（YMC-peackDOS-A,A303-S-5μm,250×4.6 mm）,流动相为甲醇-水（6∶4）,体积流量1 mL/min,灵敏度0.005,检测波长为254 nm,柱温30℃,分离度〉1,样品液达到基线分离、峰形对称,脱水穿心莲内酯的保留时间在15 min左右,其主峰两侧不存在杂质峰,完全符合含量测定要求。结果表明PR-HPLC法适用于莲芝消炎胶囊中脱水穿心莲内酯质量标准的制定,从分析多批莲芝消炎胶囊中脱水穿心莲内酯含量测定的数据得出,每粒胶囊（0.5 g）中脱水穿心莲内酯的含量控制在≥10 mg为宜。