医用电气设备

摘要： 关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-24.1版,其在第4版的基础上更新了引用标准,修改了被测设备的供电电压要求、工频磁场的试验等级要求以及传导抗扰度的测试要求。最重要的更新是增加了近距离辐射场抗扰度试验,此项试验模拟的是近距离辐射源对医用电气设备的影响。此外,其亦对附录A通用指南和原理说明进行了修订,增加了对更新内容的解释和说明。该文主要分析了4.1版的修订内容和修改原因,以期为同行提供参考。

摘要： 简要介绍了目前医用电气设备领域开展人员间比对的基本情况,基于GB/T 28043—2019的要求对医用电气设备领域比对项目中指定值、能力评定标准差的确定及统计方法的选择进行了阐述,提出了医用电气设备领域开展人员间比对的技术路线并选取GB 9706.1—2020中关键项目对路线的实施进行了验证,可为医用电气设备领域开展人员间比对提供一定借鉴。

摘要： 新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,并将于2023年5月1日正式执行。该标准相对于GB 9706.1-2007,无论从内容还是结构上都有了很大的变化,其中一个重要的变化就是引入了风险管理的要求,把评估设计过程充分性作为检验医用电气设备和系统对标准符合性的一种手段。文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状,同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨,希望能对企业体系运行的完善及产品注册过程中的安全检验带来帮助。

摘要： 近日,国家药监局发布公告,批准发布《医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》(YY 9706.274-2022)等3项医疗器械行业标准。据悉,修订后的行业标准《医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》,规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,同样适用于制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。

摘要： 本文设计了一种医用电气设备听觉报警系统及装置,包括脉冲群波形产生模块、功耗控制模块、状态检测模块、通信模块和扬声器模块等。通信模块接收到主设备发送的报警命令后,主控单元根据报警事件,产生相应的脉冲群波形,经过波形驱动和音频放大后,驱动扬声器产生符合要求的报警声音。测试结果表明,该装置产生的听觉报警信号符合行业标准的要求,实现了医用电气设备报警声音的标准化,使医用器械工作更为安全可靠。

摘要： 根据相关专业要求,按照医用压缩式雾化器所具备的特性,在GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》和《医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》的基础上,文章对医用压缩式雾化器的工作原理和作用机理进行了介绍,对其检测方法和检验检测过程中的液体防护、标识标记与随机文件、基本功能和附件等常见问题展开了分析,希望能够对医用压缩式雾化器进行标准化设计研发、检验检测和使用提供一定的参考帮助。

摘要： 目的 研究医疗器械生产企业在医用电气设备生产过程中进行质量控制的方法 .方法 通过分析2015至2019年重庆市辖区内生产领域医用电气设备的监督抽检情况,总结出不符合情况频率较高的项目、不符合原因及其存在的风险.结果 提炼出存在的问题,建议生产企业落实整改,每年医用电气设备的不符合率总体有下降趋势.结论 通过分析医用电气设备的不符合原因、总结存在的问题,提出可行的质量控制建议,有助于医疗器械产品的质量控制.

摘要： 介绍了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的差异,通过对风险管理、基本性能、预期使用寿命、安全防护等具体修订要点进行解读,针对性地提出了医用电气设备管理应加强设备预防性维护、定期开展设备质控、加强设备使用监管等建议,对完善医用电气设备的管理程序,利用好、监督好新标准的相关要求,保证医用电气设备的使用安全具有重要意义.

摘要： 事件:IECTR 60601-4-5:2021《医用电气设备第4一5部分:指南和说明安全相关的技术安全规范》发布。内容:2020年,犯罪分子对医院和其他医疗机构的网络攻击增加了1倍以上。对于技术主导的组织,第一道防线是关闭整个系统。但在医院,救生医疗设备必须永久运行以确保患者安全。由于医疗设备也要能在整个医院内自由通信。

摘要： 目的:设计一种医用电气设备直流绕组温升测试装置.方法:该装置硬件主要由多路恒流源模块、信号测量模块、微处理器模块和自动控制与切换模块等组成,软件采用Java语言编写,由Eclipse工具进行开发.该装置根据电阻法测量绕组温升,主要通过微处理器控制直流电动机的运行,然后通过微处理器对各参数进行测量,包括环境温度、冷态电阻、各时间点的热态电阻,并根据相应算法,直接得出绕组温升结果.将该装置测得的直流电动机绕组温升值与热电偶的测量结果进行对比,验证该装置测量的准确性.结果:该装置测得的绕组温升值与热电偶的测量值误差在±1°C以内,符合相关标准要求.结论:该装置能够实现直流电动机绕组温升的自动化测量,可以用于医用电气设备的绕组温升电气安全评价.

摘要： 本文指出医用电气设备易受电磁干扰影响，现就医用电气设备的电磁兼容进行介绍，简述了检验检疫对于医用电气设备的相关行业标准，并对国际社会对于医用电气设备的标准要求以及我国对于医用电气设备的监管情况进行了阐述。

摘要： 当今许多医疗电气设备都采用了先进的电子和信息技术，这些设备的抗扰度如何直接影响它们正常工作，同时设备对外界的电磁辐射能量也会影响周边其他设备的正常使用.所以医疗电气设备的电磁兼容设计尤为重要，医疗单位的电磁环境值得关注.本文介绍了医用电气设备的电磁兼容的国家标准，详细论述了医疗设备电磁兼容性设计的难点和关键技术.

摘要： 本文介绍了医用电气设备的电磁兼容的基本概念、电磁干扰的分类、检测标准以及医用电气设备电磁兼容性的防护措施.

摘要： 本文通过介绍医疗设备的接地种类及特点，结合本医院的情况来讨论如何选择接 地形式和方法，提高医疗设备接地的安全管理质量。

摘要： 本文通过介绍医疗设备的接地种类及特点，结合本医院的情况来讨论如何选择接地形式和方法，提高医疗设备接地的安全管理质量。

摘要： 本文按照强制性国家标准《GB9706.1医用电气设备第一部分安全通用要求》中有关漏电流检测的规定，设计和研制了一种基于集成芯片AD637的漏电流真有效值测量装置，制作简单，使用方便，能够解决一般测量仪表不符合国标要求给检测带来的困难，并通过输入正弦波、三角波和方波检验了该装置的功能和技术参数。

摘要： 分析了医用电气产品电磁兼容检测标准YY0505-2005、测试项目以及在测试过程中常见的不合格项目.针对不合格情况及典型案例做了整改实例分析,包括某B超产品的辐射发射超标整改和某多普勒血流测试探头抗扰度测试不合格的整改方法. 对于测试不合格的医用电气产品，采用后期整改方法不但繁琐，成本也相当高，所以，还是应该在设计之初考虑电磁兼容问题，可以用最小的成本取得最大的收效。但由于目前国内，尚未强制实施相关标准，很多生产企业均未意识到需要提前准备。因此只有尽快推进标准的实施，才能促使医用电气产品的电磁兼容性能满足要求。

摘要： 分析了医用电气产品电磁兼容检测标准YY0505-2005、测试项目以及在测试过程中常见的不合格项目.针对不合格情况及典型案例做了整改实例分析,包括某B超产品的辐射发射超标整改和某多普勒血流测试探头抗扰度测试不合格的整改方法. 对于测试不合格的医用电气产品，采用后期整改方法不但繁琐，成本也相当高，所以，还是应该在设计之初考虑电磁兼容问题，可以用最小的成本取得最大的收效。但由于目前国内，尚未强制实施相关标准，很多生产企业均未意识到需要提前准备。因此只有尽快推进标准的实施，才能促使医用电气产品的电磁兼容性能满足要求。

摘要： 分析了医用电气产品电磁兼容检测标准YY0505-2005、测试项目以及在测试过程中常见的不合格项目.针对不合格情况及典型案例做了整改实例分析,包括某B超产品的辐射发射超标整改和某多普勒血流测试探头抗扰度测试不合格的整改方法. 对于测试不合格的医用电气产品，采用后期整改方法不但繁琐，成本也相当高，所以，还是应该在设计之初考虑电磁兼容问题，可以用最小的成本取得最大的收效。但由于目前国内，尚未强制实施相关标准，很多生产企业均未意识到需要提前准备。因此只有尽快推进标准的实施，才能促使医用电气产品的电磁兼容性能满足要求。

摘要： 血氧饱和度是反映人体呼吸功能及氧含量是否正常的重要生理参数,也是远程医疗的重要内容.脉搏血氧的动态检测信号受到环境、肢体运动等因素的干扰,会出现基线漂移和工频干扰噪声.提出采用软件无线电的设计思想,简化硬件,由软件实现放大滤波等主要功能.在电路设计中进行光电隔离、接地设计等简单有效措施,重点利用简单整系数滤波法和中值滤波法进行软件处理,有效地抑制了电磁干扰,也满足了便携性的要求。

摘要： 本发明涉及一种医用电气设备专用构件，包括阶梯传感器套、导向滑座、侧管和控制盒，所述侧管的端部设有接头，所述导向滑座的两侧对称设有导向条，所述导向滑座的下端安装有橡胶块，所述侧管安装在导向滑座的正下方，所述侧管的上侧与与导向滑座下端的橡胶块相接触，所述侧管的材质为不锈钢，所述导向滑座内设有导向圈，所述侧管的下端安装在控制盒的正上方。本发明通过设置阶梯传感器套、控制盒和导向圈有助于提供控件安装区域及实现阶梯传感器套导向安装并实现不同直径规格的传感器安装功能，通过设置导向滑座、导向条、橡胶块和侧管既有助于连接辅助部件实现阶梯传感器套导向安装又有助于避免导向滑座与侧管产生刚性接触。

摘要： 一种医用电气设备直流绕组温升测试装置及测试方法，包括：电源模块、处理器、继电器、供电电路、电阻测量电路、数据处理模块、A/D转换器、温度测试模块以及计时模块。通过继电器控制电阻测量电路或供电电路与电源模块的导通，实现了自动化测量、记录并计算，代替了人工测量记录，测试效率高，有效地降低人为误差，保证检测数据的准确度。可根据需要自由设定测量间隔、记录次数，适用于不同的测试需求，可靠实用，易于推广，有利于促进医疗器械领域的监管质量提高。

摘要： 本实用新型公开了一种医用电气设备泄漏电流故障检测装置，包括依次连接的电流采集模块、信号处理模块、用于根据输入值和阈值进行故障判断的MCU控制模块和显示模块，所述电流采集模块包括三路电流采集单元，所述信号处理模块包括分别与三路所述电流采集单元对应的三路信号处理单元，所述信号处理单元由两个反相加法器串联而成。本实用新型采用上述结构的医用电气设备泄漏电流故障检测装置，通过同时采集三路医用设备的泄漏电流，而后转换为正负电压信号，再经信号处理模块转换即可作为MCU的输入信号进行对比、故障判断，故障检测精度更高。

摘要： 本实用新型公开了医用电气设备报警检测装置，包括报警器本体和报警检测仓；所述报警器本体由上方的加固顶板和四周及下方的密封侧板焊接连接构成，所述加固顶板上表面焊接有固定扣，所述密封侧板一侧表面开设有进风口，且密封侧板同侧表面镶嵌有高温报警指示灯和低温报警指示灯。本实用新型中，该医用电气设备报警检测装置，通过利用固定扣将报警器本体固定在恒温箱内部，通过抽风机来吸纳恒温箱内部的空气，并通过温度传感器来对温度进行测量，传递到密封的报警检测仓内部的处理芯片上，当检测温度不在检测范围时，会根据温度过高或者过低，处理芯片控制相对应的报警指示灯亮起，方便人员查看以及快速抢救药物和送检样品。

摘要： 本实用新型公开了医用电气设备三相漏电流检测装置，包括检测器本体、线路检测头和外壳检测头；所述检测器本体表面设置有绝缘外壳，所述绝缘外壳一端表面开设有检测口，所述绝缘外壳与检测口相邻表面开设有通风口，所述绝缘外壳上表面镶嵌有报警指示灯，且报警指示灯与设置在绝缘外壳内部的报警器焊接连接，所述报警器通过内部保护线路与单片集成电源芯片电性连接，本实用新型中，该医用电气设备三相漏电流检测装置，通过可以固定在器械内部线路上的线路检测头和可以固定在器械表面的小体积的外壳检测头，对器械的线路外部电流以及外壳电流进行检测，同时设备通过自带的高精密的电流表监测相关电流数据，在超过预设值后进行报警，更加快捷方便。

摘要： 本实用新型公开了医用电气设备机械稳定性测试装置，包括测试仪、测试仓和操作台；所述测试仪一侧设置有测试仓，且测试仪设置有测试仓同侧表面下方设置有操作台，且操作台表面镶嵌有操作面板，所述测试仪与测试仓相对一侧表面开设有放置凹槽，且放置凹槽内部设置有测试口一、测试口二、测试口三和测试口四；本实用新型中，通过不同口径的单通管，将雾化装置利用单通管连接固定好之后，通过向测试仓内部的测试室进行喷雾，通过测试仓内部的激光发射器和吸光板，来获得雾化颗粒的相对直径等数据，方便进行相关质量检测，同时在测试室内部的吸光板与特制的玻璃之间设置了清洁器，可以用于清理测量后的测试室，防止出现干扰情况。

摘要： 本实用新型公开了一种医用电气设备报警装置，涉及医用设备技术领域。该报警装置包括：电源、主控制器和报警设备，当医用设备的电源正常时，本报警装置通过控制接口接收主机命令，能发出符合医用要求的报警信号；当医用设备的电源断电且电池失效时，主机失电关机，本报警装置利用自身储存的电能继续工作，MCU控制器检测到电源失效，并主动发出符合医用要求的报警信号，超级电容能支持报警三分钟以上。解决现有技术中医用报警装置通用性较差、冗余度较小、电源失效时报警实时性较差的缺陷。

摘要： 本实用新型公开了一种大型医用电气设备电磁波干扰测试的模拟电波暗室，包括底板，底板的顶部安装有暗室检测箱，暗室检测箱的正面设有出入口，暗室检测箱内腔的顶部安装有顶轨，顶轨的底部滑动连接有滑轮，滑轮的底部安装有滑动门。大型医用电气设备电磁波干扰测试的模拟电波暗室具有自动关门的功能，且不涉及任何电气设备，丝毫不影响检测精度，当医用电气设备需运送至暗室检测箱内时，通过拉动滑动门，带动滑绳将配重块提升，使出入口的通道被打开，从而将医用电气设备推送至暗室检测箱内，然后松开滑动门，此时由于配重块的重力作用，配重块会在滑轨上下滑，继而带动滑动门重新关上，提高了效率。

摘要： 一种医用电气设备直流绕组温升测试系统的切换装置，包括：电源，其通过插头连接于供电电源；电机的直流绕组，其连接于电源的负极；继电器，其输入端连接于电源的正极；以及直流供电电路和电阻测量电路，采用继电器替代通常使用的人工操作的双向闸刀电源使切换速度大幅提高，降低了人工操作中的不确定性。由于继电器无触点，不需要考虑接触阻抗，避免了通常使用的闸刀电源触点经多次使用后的接触阻抗不稳定问题，可靠实用，有利于促进医疗器械领域的监管质量提高。

摘要： 本实用新型涉及一种医用电气设备定期保养及报废的报警控制系统。医用电气设备到期未报废可导致机械性能下降、电气性能变弱等，为了保证医用电气设备精度和整机性能的完整性，生产厂家会在说明书中写明维护保养周期和使用寿命。但实际使用过程中，因说明书的非直观性等原因，医护人员常忘记或并没有完全按照说明书要求进行定期维护保养和到期处理。本实用新型提供一种医用电气设备定期保养及报废的报警控制系统，包括人机交换界面、计时模块、控制模块、报警模块、电源管理模块，有效解决了因当前医院忽略医用电气设备定期维护保养和报废导致的精度不准和整机性能不完整的问题。