GLP
GLP的相关文献在1990年到2023年内共计1048篇,主要集中在药学、植物保护、中国医学
等领域,其中期刊论文275篇、会议论文3篇、专利文献770篇;相关期刊158种,包括四川生理科学杂志、中国新药杂志、中国药事等;
相关会议3种,包括第十五次全国职业病学术交流会、2003年全国中药药理与现代化暨钙研讨会、中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全,和谐医药发展”论坛等;GLP的相关文献由2277位作者贡献,包括韩京、林兆生、钱海等。
GLP
-研究学者
- 韩京
- 林兆生
- 钱海
- 黄文龙
- M·瓦格纳
- P.W.加里贝
- T·哈克
- 曹海燕
- J.T.科德拉
- J.科福伊德
- L.林德罗特
- 朱志伟
- 孙李丹
- 李峰
- 黄静
- A·埃弗斯
- J.刘
- J.施佩茨勒
- P.索尔伯格
- 吴自荣
- W·格莱斯纳
- K·洛伦茨
- P.绍尔贝格
- T.克鲁塞
- M·博萨尔特
- R·L·小米利肯
- 许铮
- 郑圣烨
- J.劳
- J.科福德
- J·劳
- L.林德罗斯
- T·K·汉森
- 冯静
- 周凤
- 宋瑞
- 权世昌
- 潘海
- 郭万军
- A·M·维克
- B·亨克尔
- J.斯佩茨勒
- J.科费德
- 亚当·R·耶格尔
- 埃丝特·马丁伯勒
- 埃努格尔斯伊·布拉哈马查理
- 安德鲁·诺瓦克
- 张成
- 戴雨轩
- 托马斯·福勒
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李松滨
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摘要:
GLP(Good Laboratory Practice),中文意为优良实验室规范,GLP包括实验室的实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。笔者现就建立GLP普通级动物室的卫生和消毒管理的操作规程,加强对饲养人员的管理,确保GLP普通级动物室室卫生和消毒管理科学规范进行论述。
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刘超武;
梁燕珍;
曾国驱
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摘要:
首先通过比较良好实验室规范(GLP)和ISO/IEC 17025:检测和校准实验室能力通用要求的体系条款、管理方式和技术能力,得出不同质量体系的关系和联系。然后通过实验室内部管理和外部评审中出现的偏离和不符合项,识别出关键环节的潜在风险。进一步通过质量管理体系建设过程中不同技术要素和管理要素对检测效果的影响,评估实验室应该如何处理不同质量体系之间的关系。最后,希望通过不同角度的比较分析,能够为实验室建设和管理多种质量管理体系提供有益的参考。
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曹春然;
李雪梅;
刘洪艳;
王瑶
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摘要:
目的 探讨GLP实验室中试剂管理的关注点.方法 梳理对应的法律、法规及相关文件,总结在GLP符合性检查中发现的问题进行关注点的讨论.结果 GLP实验室的试剂根据用途可分为化学试剂和临床检验用试剂.化学试剂需要根据法律法规或试剂说明书的要求进行分类、存放和使用,特殊化学品需要有购买、贮存和使用的过程记录,重要试剂应制定质量控制的标准操作规程.临床检验用试剂,需要特别关注试剂的质量控制和有效期管理,通过试验的积累形成本实验室的临床检验试剂的背景数据和质量控图.试剂废弃的控制包括收集、储存和移交处理,保存处理单位的资质以及储存和移交的过程记录.结论 GLP实验室应制定试剂的使用控制程序,包括分类、储存环境、试剂信息管理和废弃试剂的处理等,需要关注实验室的管理规定与国家法律法规的符合性.
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朱光艳;
李富根;
付启明
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摘要:
GLP(Good Laboratory Practice)是“良好实验室规范”或“标准实验室规范”,主要应用在非临床健康和环境安全试验中,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可,以及工业化学品管理。实施GLP的目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,确保试验结果的准确性,促进试验质量的提高,提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性,更好地保护人类健康和环境安全。
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曹春然;
李雪梅;
刘洪艳;
王瑶
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摘要:
目的探讨GLP实验室中试剂管理的关注点.方法梳理对应的法律、法规及相关文件,总结在GLP符合性检查中发现的问题进行关注点的讨论.结果GLP实验室的试剂根据用途可分为化学试剂和临床检验用试剂.化学试剂需要根据法律法规或试剂说明书的要求进行分类、存放和使用,特殊化学品需要有购买、贮存和使用的过程记录,重要试剂应制定质量控制的标准操作规程.临床检验用试剂,需要特别关注试剂的质量控制和有效期管理,通过试验的积累形成本实验室的临床检验试剂的背景数据和质量控图.试剂废弃的控制包括收集、储存和移交处理,保存处理单位的资质以及储存和移交的过程记录.结论GLP实验室应制定试剂的使用控制程序,包括分类、储存环境、试剂信息管理和废弃试剂的处理等,需要关注实验室的管理规定与国家法律法规的符合性.
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金毅;
任进;
吴孝槐
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摘要:
介绍GLP实验室业务领域和监管官方对数据完整性的法规、指导原则、目的和要求,梳理数据治理体系的建立方法和流程,并介绍数据质量矩阵来帮助GLP实验室对自身质量状态进行评估.结果 表明:数据完整性是GLP实验室官方质量评价中最为重要的指标之一,因此,用切实可行的方式来建立数据治理体系能确保GLP实验室质量的稳定,并能定期系统性的评估实验室的数据完整性,保持满足官方监管要求.本文探讨GLP实验室数据治理体系和完整性质量评估矩阵的建立,能为我国各领域GLP实验室更好地确保实验室数据的完整性提供参考.
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金毅;
任进;
吴孝槐
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摘要:
介绍GLP实验室业务领域和监管官方对数据完整性的法规、指导原则、目的和要求,梳理数据治理体系的建立方法和流程,并介绍数据质量矩阵来帮助GLP实验室对自身质量状态进行评估。结果表明:数据完整性是GLP实验室官方质量评价中最为重要的指标之一,因此,用切实可行的方式来建立数据治理体系能确保GLP实验室质量的稳定,并能定期系统性的评估实验室的数据完整性,保持满足官方监管要求。本文探讨GLP实验室数据治理体系和完整性质量评估矩阵的建立,能为我国各领域GLP实验室更好地确保实验室数据的完整性提供参考。
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李文龙;
徐俊锋;
徐琳杰;
孙卓婧;
李鹭;
宋贵文
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摘要:
良好实验室规范(good laboratory practice, GLP)是世界上广泛应用于医药、兽药、食品等非临床安全性评价试验的实验室质量管理体系,同时也正被世界上美国、欧盟等发达国家应用于转基因生物(genetically modified organisms, GMOs)领域。介绍了GLP的概念和基本要素,分析了其确保安全性评价数据真实性和可追溯性等主要特点,结合我国农业转基因生物产业需求,从提升转基因生物安全评价数据质量、保证转基因生物安全评价的科学性等多方面,分析了在我国农业GMOs领域中应用GLP的必要性和可行性。同时提出加快法规制定、推进GLP实验室建设、开展培训研究等5项建议,以期为转基因生物安全管理、研发和产业发展提供借鉴。
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刘夏;
叶桦
- 《中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全,和谐医药发展”论坛》
| 2007年
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摘要:
通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。
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刘夏;
叶桦
- 《中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全,和谐医药发展”论坛》
| 2007年
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摘要:
通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。
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刘夏;
叶桦
- 《中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全,和谐医药发展”论坛》
| 2007年
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摘要:
通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。
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刘夏;
叶桦
- 《中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全,和谐医药发展”论坛》
| 2007年
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摘要:
通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。
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刘夏;
叶桦
- 《中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全,和谐医药发展”论坛》
| 2007年
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摘要:
通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。
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刘夏;
叶桦
- 《中国药学会药事管理专业委员会年会(2007)暨“保障药品安全,和谐医药发展”论坛》
| 2007年
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摘要:
通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。
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唐小江;
李来玉
- 《第十五次全国职业病学术交流会》
| 2004年
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摘要:
国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料.据此,我国每年有数千种化学材料所需提供毒性鉴定资料.目前,我国获得化学品毒性鉴定资料的实验室不到20个,其中可以进行全部毒理学实验的甲级资质单位仅3家,分别是广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心.由于开展化学品毒性鉴定需要一定的硬件和软件条件,卫生部文件(卫法监发[2000]420号)发布了《化学品毒性鉴定管理规范》,提出了《化学品毒性鉴定实验室条件及工件准则》(GLP).本文对此予以介绍.
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唐小江;
李来玉
- 《第十五次全国职业病学术交流会》
| 2004年
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摘要:
国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料.据此,我国每年有数千种化学材料所需提供毒性鉴定资料.目前,我国获得化学品毒性鉴定资料的实验室不到20个,其中可以进行全部毒理学实验的甲级资质单位仅3家,分别是广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心.由于开展化学品毒性鉴定需要一定的硬件和软件条件,卫生部文件(卫法监发[2000]420号)发布了《化学品毒性鉴定管理规范》,提出了《化学品毒性鉴定实验室条件及工件准则》(GLP).本文对此予以介绍.
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唐小江;
李来玉
- 《第十五次全国职业病学术交流会》
| 2004年
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摘要:
国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料.据此,我国每年有数千种化学材料所需提供毒性鉴定资料.目前,我国获得化学品毒性鉴定资料的实验室不到20个,其中可以进行全部毒理学实验的甲级资质单位仅3家,分别是广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心.由于开展化学品毒性鉴定需要一定的硬件和软件条件,卫生部文件(卫法监发[2000]420号)发布了《化学品毒性鉴定管理规范》,提出了《化学品毒性鉴定实验室条件及工件准则》(GLP).本文对此予以介绍.
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唐小江;
李来玉
- 《第十五次全国职业病学术交流会》
| 2004年
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摘要:
国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料.据此,我国每年有数千种化学材料所需提供毒性鉴定资料.目前,我国获得化学品毒性鉴定资料的实验室不到20个,其中可以进行全部毒理学实验的甲级资质单位仅3家,分别是广东省职业病防治院、上海市疾病预防控制中心和中国疾病预防控制中心.由于开展化学品毒性鉴定需要一定的硬件和软件条件,卫生部文件(卫法监发[2000]420号)发布了《化学品毒性鉴定管理规范》,提出了《化学品毒性鉴定实验室条件及工件准则》(GLP).本文对此予以介绍.