科学监管

摘要： 近日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械标准目录汇编(2022版)》(以下简称《标准目录》),《标准目录》对截至2022年2月18日,已颁布的1 851项医疗器械标准,其中国家标准235项(其中强制性标准91项,推荐性标准144项),行业标准1 616项(其中强制性标准298项,推荐性标准1 318项)。为便于医疗器械研发、生产与监督管理等相关单位参考、应用医疗器械标准,发挥医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展的基础保障作用,特汇编了《标准目录》。

摘要： 目前我国医药产业正处在转型升级的关键阶段。为了保障药品的安全,推动药品监管技术不断创新发展,强化药品监管技术支撑,国家药监局先后公布和认定了117个重点实验室。重点实验室聚焦药品、医疗器械、化妆品监管和医药产业高质量发展需要,着力引导药品监管新技术、新业态和新模式发展,是药品相关监管科学技术创新的重要平台,是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室,对于完善药品等相关领域科技创新体系,推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。重点实验室的主要任务是面向科技前沿,围绕创新发展和监管科学的战略需求,在药品相关监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题,加快推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化。

摘要： 河北省药品医疗器械检验研究院党委组建于2020年5月,现有党委班子成员7名,下设党支部5个,党员83名。如何通过抓党建促业务,推动党建工作和药械检验工作深度融合、相互促进,高标准服务科学监管与产业高质量发展,把中央、省委和省局党组关于党建工作的决策部署落到实处,是院党委一直深度思考和积极探索的重大课题。

摘要： 近年来,随着营商环境的优化和医疗器械产业的飞速发展,成都高新区医疗器械流通行业表现出强劲的发展势头,市场主体年均复合增长率达10%,但与之相对的行业监管力量却未得到明显提升,传统的监管模式已不适应“大市场、大监管”的发展形势,如何通过信息化、网络化构建科学、高效、智慧的监管体系,是基层监管部门亟需解决的新命题。本文以成都高新区探索试行医疗器械流通环节智慧监管为例,浅析基层在探索监管科学、创新监管方式、提升监管效能方面取得的经验做法及监管成效。

摘要： 生物医药产业是上海战略性新兴产业的重要支柱,是上海强化高端产业引领功能和科技创新策源功能的重要抓手。上海已经把生物医药产业作为最具创新活力、最具发展前景的产业全方位予以加强扶持,并将生物制品作为优先发展对象,其中,嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗产品更是作为重中之重加以关注和支持。

摘要： 今年7月,由国家药监局指导,国家发改委、科技部、农业农村部、国家医保局、国家林草局、国家中医药局联合指导,中国健康传媒集团主办的国家中药科学监管大会在京召开。大会主题为“保安全守底线、促发展追高线,深化审评审批改革,推动中药高质量发展”。

摘要： 本刊讯2022年8月25日,国家能源局综合司发布《国家能源局2022年深化“放管服”改革优化营商环境重点任务分工方案》(以下简称《方案》),从持续深化行政审批制度改革、加强能源领域科学监管、持续优化政务服务、推动营商环境更加优化4个方面提出13项重点任务,并明确每项任务的负责部门。

摘要： “近年来,安徽省药品监督管理局在中药科学监管方面进行了积极的探索,很多工作走在全国的前面。”8月31日,国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁在安徽调研中药监管工作时说道。

摘要： 新型抗肿瘤药一直是新药研发最为活跃也集中度最高的领域,这类小分子靶向药物和大分子单克隆抗体药物在给患者提供积极有效治疗方案的同时,也面临着靶点过于集中导致的研发扎堆以及临床试验科学性屡受质疑等诸多问题;另一方面,近年来不断涌现的细胞和基因治疗技术、新型递送技术等创新技术,升级定义了“新型抗肿瘤药物”的概念,引发了全球新一轮的研发热潮。如何鼓励源头创新、合理引导此类药物研发方向和药物临床试验的科学开展,如何正面迎接这些新兴技术对原有的监管框架要求和技术评价体系的挑战,进而科学评价和监管此类新兴技术产品,是全球药品监管部门近年来一直探索的问题。本文通过对于全球新型抗肿瘤药物研发和生产现状和面临问题的分析,梳理目前国内外监管部门应对此类挑战的技术层面科学监管措施和思路,以期为后续新型抗肿瘤药物的研发和生产提供一定的方向性建议,也为监管科学研究提供借鉴和参考。

摘要： 目的 对乡村医疗机构药品风险管理现状进行分析并提出对策及建议,为药品安全科学监管及乡村医疗机构药品风险管理提供理论参考。方法 根据我市多年来对乡村医疗机构监管及调研情况进行总结分析。结果 医疗机构法律法规基础薄弱,乡村医疗机构药品风险管理意识较为淡薄,亟需加强专业人才和风险管理设施设备建设。结论 乡村医疗机构药品风险管理现状形式严峻,全面加强乡村医疗机构药品风险管理建设势在必行。

摘要： 从转化研究角度，如何发展中国监管科学，作者建议:必须提高监管科学是科学监管的基础的认识，推动药品监管科学起步，提高监管科学水平。中国食品药品监督管理总局应该制定和实施监管科学计划。重视科学研究成果转化，提高科学监管的效力。转化医学不仅注重于技术创新，更强调如何把新理念和新技术转化为提高临床诊治水平的实用技术和解决方案。由于各国医药监管体系存在临床应用审批中既严格又十分僵化等问题，监管政策明显滞后于医药科技创新步伐。因此，有必要分析中国有碍创新生物医药发展的现状和问题，改善新药以及临床应用新技术的现行临床前和临床评价过程，调整僵化的评价规则，从监管科学的角度，应用先进的现代科学、技术、工具和方法，加快新药、新技术和新标准的临床转化和产业转化，加快监管科学的学科建设，协同转化医学与监管科学研究发展，推动和促进创新成果临床应用。

摘要： 药品是人命关天的特殊商品，是人类防病治病，保护健康必不可少的重要物品。药品科学监管必须坚持安全第一、科学监管的原则，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。医院的执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者，是保证人民健康不可或缺的药学技术力量。

摘要： 本文基于现行《食品安全法》及其相关法律法规的实施,阐述了食品安全风险评估的规制、意义和存在的问题,并提出了相应的改进措施和建议.拓宽相关部门的沟通协调途径，探索通过外部的力量来规范和平衡风险评估，寻求建立适当的评估模型，加强风险评估技术和毒理学基础研究。

摘要： 近年来,面对各种复杂的食品药品安全问题,如何完善监管体制、改进监管方式成为了食药监管领域的重要课题.在此背景下,以"食品药品安全监管改革"为主题,必须继续搭建多学科的沟通交流平台,汇集更多智慧为食药监管献策.正是由于经济运行过程中的食品药品监管中的"信任不完全性"催生了食品药品监管中的"制度"建构的必要性,而食品药品监管中"制度"作为防备不确定的"后设"条件自身同时也呈现出"不完全性"特征.因此,食品药品监管中信任与权力寻租之间并非完全对立的关系,而是有着复杂的逻辑演化进路.

摘要： 本文对《新编国家中成药·第二版》中包含的中西药复方制剂进行统计分析,指出中西药复方制剂存在的问题和不足,并以抗感冒药维C银翘片和新复方大青叶片为例,结合其出现的临床不良反应报道,客观地评价中西药复方制剂.提出从多方面进行再评价,以加强对中西药复方制剂的科学监管,同时为中西药复方制剂的再评价工作提供借鉴.

摘要： 会计信息主观化是指利用会计信息进行舞弊的各种行为的总和.以往对这些行为的探讨通常局限于业内,本文通过寻找这些行为的非财会因素,认为有管理、文化、法律、市场和政治等五个因素,也会导致会计信息主观化.预防和治理这种主观化,需要加强制度建设、法制建设和科学监管.

摘要： 本文列举相关数据将我国的安全生产现状与发达国家进行了对比,提出将科学发展观的思想引入到安全生产工作中,通过提高安全生产工作的科技含量,来从根本上改善我国安全生产的现状.本文对提高安全管理工作效率可从科学监管和宣传教育两方面为切入点,分析了可行的途径.

摘要： 实现安全生产,遏制重特大事故的发生,扭转安全生产的严峻形势,关键是以科学发展观为指导。科学的安全发展观,核心是以人为本,关键是科学监管,途径是宣传教育。

摘要： 动态汽车衡是民生计量中重要的强制检定计量器具,对其的科学监管与服务保障有着重要和现实的意义。江苏是全国率先采用公路计重收费的省份。几年来,超限超载、“大吨小标”等现象得到有效地控制。解决了收费人员与过往司机在判断车型、认定吨位等方面的矛盾。但是计重准确度成为公路收费矛盾的焦点。本文就动态汽车衡在实际使用中所出现的焦点问题做了分析并提出思考。

摘要： 本研究旨在《药品流通监督管理办法》修正版实施2周年之际,通过回顾性统计与分析,查找汇总梳理零售企业在药品质量管理中频繁、反复出现的问题,提出相应的监管对策思考与研究,为提高上海地区药品零售领域监管的科学性和有效性,进一步规范企业的经营行为,提升行业形象,确保公众用药安全提供实证参考.

摘要： 一种用于光学检测系统的电路装置包括驱动器电路(DRV)，所述驱动器电路配置为生成至少一个驱动信号以用于驱动光源(LS)。检测器端子(DT)设置成用于从光学检测器(OD)接收检测器电流(Id)。增益级(GS)在其输入侧处连接到驱动器电路(DRV)，用于接收驱动信号并且根据驱动信号生成噪声信号。处理单元(PU)配置为根据检测器电流(Id)和噪声信号生成输出信号(SO)。

摘要： 本发明提供了一种教学监管系统，包括可容纳多人座位的书桌主体，其特征在于：所述书桌主体包括多个并排连接设置的工位，所述书桌主体的左侧两桌腿和右侧两桌腿之间均设置有一用于盛放雨伞的盛伞装置；所述工位上设置有用于放置书本的书本固定区、用于存放书包的放置抽屉和用于放置手机的手机存放盒；所述工位上表面开设有第一凹槽，所述第一凹槽内放置有可供放置在手机存放盒内的手机充电的可拉伸收缩数据线；本发明结构简单，操作便捷，能够有效的起到监管学生的作用。

摘要： 本发明公开了基于智慧教育的社会办学监管系统，包括监管接入网关、与监管接入网关相连接的课堂实时反馈终端、教师端app、学员端app、家长端app、认证服务器和后台监管服务器；课堂实时反馈终端用于实时反馈课堂的教学场景、师资、设施和学员数，所述教师端app、学员端app和家长端app用于反馈课堂课后的教学质量、内容、收费、课时数、教风和学风调查项，后台监管服务器实时接收课堂与课后的反馈信息，智能分析服务器通过对反馈信息的深入分析，得出有利于监管、统计和查找的分类信息，进而通过报表服务器输出关于社会办学监管信息的违规项、证据与整体状态的决策报表，解决了现有教学监管力度不够，以及课后作业多和挤压课余时间的技术问题。

摘要： 本发明涉及校园管理领域，本发明针对教育主管部门不能全面和准确的了解到学校的情况的技术问题，提供了一种基于智慧校园管理的教学监管方法，包括如下内容：S1家长反馈采集步骤：采集家长通过家长端访问校方服务器的访问时间反馈，所述访问时间反馈包括开始访问时间和结束访问时间，采集家长通过家长端访问校方服务器时的音频反馈，采集家长通过家长端访问校方服务器时的表情反馈，采集家长通过家长端访问校方服务器时主动提交的评论反馈；S2老师教学信息采集步骤：采集老师在课堂上的音频数据进行采集，然后教师端对音频数据进行语音识别并转换为文字信息上传至校方服务器；S3学生反馈采集步骤；S4分析统计步骤。

摘要： 本发明提供了一种教学监管方法及系统，涉及教育领域。所述方法应用于教学监管系统，所述教学监管系统包括彼此信号连接的监管终端以及多个摄像设备、多个学生终端，所述多个摄像设备以及所述多个学生终端分别设置于不同的座位，所述多个摄像设备与所述多个学生终端一一对应，所述方法包括：每个摄像设备采集对应座位的学生的图像并发送到监管终端；所述监管终端对每个摄像设备采集到的图像进行分析，判断每个摄像设备采集到的图像中的学生的动作是否符合预定动作；当所述监管终端的判定结果为存在学生的动作不符合预定动作的图像，所述监管终端向获取该图像的摄像设备对应的学生终端发送提示信息，实现教学监管。

摘要： 一种互联网教学监管学员的方法，通过采集学员面部头像，将采集的图像进行预处理和特征抽取，增强突出眼球图像的细节，对图像中眼球的转动进行对比和分析，判断是否在认真听讲或是分神，对分神的学员发出提醒。

摘要： 一种用于光学检测系统的电路装置包括驱动器电路(DRV)，所述驱动器电路配置为生成至少一个驱动信号以用于驱动光源(LS)。检测器端子(DT)设置成用于从光学检测器(OD)接收检测器电流(Id)。增益级(GS)在其输入侧处连接到驱动器电路(DRV)，用于接收驱动信号并且根据驱动信号生成噪声信号。处理单元(PU)配置为根据检测器电流(Id)和噪声信号生成输出信号(SO)。

摘要： 本发明提供一种微观生物污损电化学监测用阴极探头、微观生物污损的实时原位电化学监测装置及方法，属于海洋污损及防护领域。本发明基于微生物附着后新陈代谢产生氢离子和电子的原理，采用污损生物附着的金属基体作为阳极，以本专利研发设计的阴极探头作为阴极，接入电位测试仪器来测试金属基体与阴极探头之间的电位差，进而表征污损生物附着过程中产生的电荷变化，从而监测微观生物污损在金属基体表面的发生和发展过程。本发明利用电位信号的变化监测污损状况，不但反应时间快，而且可持续、实时、原位监测。安装及操作简便，可对管道等设施内部的生物污损实现实时监控，达到及时进行生物污损预警和防范的目的，具有广泛的应用前景。

摘要： 本实用新型提供了一种教学监管装置，包括可容纳多人座位的书桌主体，其特征在于：所述书桌主体包括多个并排连接设置的工位，所述书桌主体的左侧两桌腿和右侧两桌腿之间均设置有一用于盛放雨伞的盛伞装置；所述工位上设置有用于放置书本的书本固定区、用于存放书包的放置抽屉和用于放置手机的手机存放盒；所述工位上表面开设有第一凹槽，所述第一凹槽内放置有可供放置在手机存放盒内的手机充电的可拉伸收缩数据线；本实用新型结构简单，操作便捷，能够有效的起到监管学生的作用。

摘要： 本实用新型提出一种多媒体中学教学监管系统，所述系统包括监管终端单元、教学监管单元和教学终端单元，教学监管单元连接于教学终端单元和监管终端单元，教学监管单元包括教学监管主控制器、刻录打印设备和数据存储器，刻录打印设备和数据存储器均连接于教学监管主控制器；教学终端单元包括教学终端处理器及与其连接的监控器、教学摄像机、考勤机、教学电脑、触控显示屏、扬声器、麦克风、投影仪和通信单元。本实用新型所述系统充分利用互联网技术和大数据技术而将多媒体播放与远程监控有效结合，丰富了教学管理手段和教学方法，提高了教学质量和监管效率，具有广阔的推广应用前景。