用于阻抗心动描记法的测量系统

摘要

本发明涉及一种用于阻抗测量的多个植入式医疗设备的系统，包括：第一植入式医疗设备、区别于第一植入式医疗设备的至少一个第二植入式医疗设备以及；包括至少一个放大器和一个包络检测器的分析模块，其中第一植入式医疗设备或第二植入式医疗设备中的一者是皮下植入式心律转复除颤器(20)或皮下回路记录器，而第一植入式医疗设备或第二植入式医疗设备中的另一者是植入式心内膜设备(21)。

说明书

本发明涉及配置成实施阻抗心动描记法的测量的系统。

阻抗心动描记法的测量可被用于确定与患者有关的生理信息，诸如如WO0078391A1的文档中描述的心脏活动。

文档WO 0078391 A1涉及一种心律管理装置，其被配置成用于通过具有电极的多个心内膜导线来执行阻抗容积描记术。根据文档WO 0078391 A1的装置在右心室中执行实时阻抗测量，由此可确定与心脏性能相关的血流动力学信息，诸如左心室搏出量的测量、射血分数或充盈率的确定。

然而，在文档WO 0078391 A1中描述的装置不适于从阻抗测量中检索呼吸信息，更不适合用于区分呼吸信息和血流动力学信息。因此，文档WO 0078391 A1中描述的装置也不能区分阻抗测量中的呼吸伪影。

然而，为了诊断和监视心功能不全(也称为心力衰竭)，必须能够检索和区分与肺活动和血流动力学有关的呼吸和血流动力学信息。心功能不全是指心脏不能泵出足够的血液，以确保遍及整个身体都有满意的血流。心功能不全具有慢性和渐进的演变，通常缓慢，可能会发生数年。

文档US 2019/011268 A涉及通过具有皮下导线的植入式心律转复除颤器来确定患者的心血管外位置的阻抗。文档US 2019/011268 A描述了皮下导线上的同一对电极作为偶极子发射器和偶极子接收器两者以分别发射和接收代表该对电极附近的局部阻抗的阻抗信号。

如文档US 2019/011268 A中描述的检测心脏事件以标识心率失常似乎也不适用于监视心脏功能不全。事实上，文档US2019/011268 A中提出的阻抗测量与局部测量有关，这使得它对肺功能和邻近器官的血液循环不太敏感。然而，与肺功能和邻近器官中血液循环有关的呼吸和血流动力学信息也是对于诊断和监视心功能不全有用的信息。

本发明的目的是提出一种系统，该系统允许改进和优化心功能不全(也称为心力衰竭)的诊断和监视，特别是经由阻抗测量收集(捕获)呼吸和血流动力学信息。

本发明的目的是用用于阻抗测量的多个植入式医疗设备的系统来实现的，该系统包括：第一植入式医疗设备，该第一植入式医疗设备包括由连接到发生器并且被配置成发射电信号的两个电极形成的至少一个偶极子发射器，与第一植入式医疗设备不同并且包括由两个电极形成的至少一个偶极子接收器的至少一个第二植入式医疗设备，所述偶极子接收器被配置成捕获通过第一植入式医疗设备的偶极子发射器发射的电信号；包括至少一个放大器和一个包络检测器的分析模块，第一植入式医疗设备或第二植入式医疗设备中的一者是皮下植入式心律转复除颤器或皮下循环记录器，而第一植入式医疗设备或第二植入式医疗设备中的另一者是植入式心内膜设备。

该系统至少具有四个电极，使得偶极子发射器与偶极子接收器不同，并且偶极子之一被包括在皮下设备中而另一偶极子被包含在心内膜设备中的事实使得获得更全局和更能代表周围介质的阻抗测量成为可能，尤其是比仅在同一导线的两个电极之间的测量更全局和更能代表周围介质。实际上，本系统允许通过分析捕获的电信号，借助于两个不同的设备来检索生理机械信息，其振幅根据偶极子发射器和偶极子接收器之间传播介质的电特性进行调制。因此，借助于分析模块，特别是能够对捕获的信号进行振幅解调的包络检测器，检索与生理参数相关的信息，诸如心输出量、射血前期、左心室射血分数、心率、呼吸频率等是可能的，这对心功能不全的诊断和监视特别有用。

本发明可以通过以下实施例被进一步改进。

根据一个实施例，分析模块可进一步包括模数转换器和被配置成处理捕获的电信号的至少一个数字滤波装置。

因此，在包络检测器之后，可以通过分析模块的模数转换器对捕获和检测到的信号进行采样并进行数字滤波，以区分呼吸信息和血流动力学信息。

根据一个实施例，分析模块可以包括低通数字滤波器，其被配置成检索所捕获电信号的生理信息，尤其是具有包括在0.5Hz和5Hz之间的截止频率的低通数字滤波器，更具体地说，具有截止频率为1Hz。

因此，数字滤波器的截止频率可以根据要观察的每个特定生理参数的特性来调整，在这种情况下为呼吸参数。

根据一个实施例，分析模块可以包括带通数字滤波器，其被配置成检索所捕获电信号的血流动力学信息，尤其是带宽被包括在0.5Hz和30Hz之间的带通数字滤波器。

0.5Hz到30Hz的频率范围既允许通过将频率截低到0.5Hz以下来过滤呼吸伪影，又允许过滤高频噪声，即频率高于30Hz的噪声。因此，该系统可被用于使用适当的数字滤波器从同一信号采集中恢复血流动力学和呼吸信息，以区分不同的信息。

根据一个实施例，分析模块可以包括带通低噪声放大器，其被配置成放大由偶极子接收器捕获的信号。

因此，分析模块被配置成仅传递和放大捕获信号的预定义有用频率。

根据一个实施例，分析模块可以包括多个低噪声放大器，该低噪声放大器根据每个偶极子发射器相对于每个偶极子接收器的位置是可选择的。

因此，取决于由偶极子相互位置引起的衰减，系统的分析模块可以选择合适的放大器。因此，本系统的分析模块能够适应每个患者彼此不同的解剖结构。另外，在这种情况下，系统的能耗可被优化。

根据一个实施例，植入式心内膜设备可以是无铅心脏起搏器。

因此，使用皮下植入式设备作为发射器，并且使用无铅心脏起搏器作为接收器并且植入右心室，由于心房的机械活动改变了右心室的血流量和无铅心脏起搏器的方向两者，因此，心房颤动的信息可通过无铅心脏起搏器来检索到。心房收缩信息可被无铅心脏起搏器用于使刺激适应正常心房活动。

根据一个实施例，该系统可进一步包括设置有至少一个偶极子接收器和/或偶极子发射器的至少一个第二无铅心脏起搏器，并且该系统被配置成基于由该系统的至少一个偶极子接收器捕获的电信号来适应通过该系统的一个植入式设备递送的电脉冲。

因此，当第一无铅心脏起搏器植入到左心室中，并且第二无铅心脏起搏器植入到右心室中时，，该系统构成心脏再同步治疗(CRT)系统，该CRT系统除了被配置成用于诊断和监视心功能不全以外还适于治疗心功能不全。

借助于这样的系统，通过应用电脉冲来治疗心功能不全所递送的治疗可以通过考虑从由系统捕获的电信号中提取的生理参数来适应和优化。特别是，这种系统能够通过植入到每个心室的无铅心脏起搏器来同步室间收缩。

根据一个实施例，偶极子发射器可发射具有可变振幅的电信号。

因此，一旦将植入式装置，并且因此将偶极子发射器/接收器植入到患者体内，由偶极子发射器发射的电信号的振幅就可被调整，以便获得适于在偶极子接收器处检测的信噪比。

根据一个实施例，第一植入式医疗设备可以包括遥测模块，其被配置成与外部设备通信，使得由偶极子发射器发射的电信号的振幅可以通过遥测来调整。

因此，所发射电信号的振幅的调整可被进一步优化。

下面将通过优选实施例和以下附图对本发明及其优点进行更详细的说明，其中：

图1示出了根据本发明的系统，包括两个设备；

图2示出了根据本发明的系统，包括三个设备；

图3示出了根据本发明的系统，包括四个设备；

图4示出了根据本发明的系统的偶极子发射器和偶极子接收器之间的电信号传播的示意图；

图5示出了根据本发明的系统的示意图，该系统包括根据第一实施例的分析模块；

图6示出了根据本发明的系统的示意图，该系统包括根据第二实施例的分析模块；

图7示出了根据本发明的系统的示意图，该系统包括根据第三实施例的分析模块；

图8示出了根据本发明的系统的示意图，该系统包括根据第四实施例的分析模块；

图9示出了根据本发明的系统的植入式设备的示意图。

现在将通过示例使用有利实施例并且参考附图来更详细地描述本发明。所描述的实施例只是可能的配置，并且应当记住，如上所述的各个特征可以彼此独立地提供，或者在执行本发明时可被完全省略。

图1表示根据本发明的系统10，其包括两个植入式设备20、21。

图1中示出的多设备系统10包括皮下植入式设备20和心内膜设备21，在图1的示例中，心内膜设备21是无铅心脏起搏器21。

在下文中，将使用偶数附图标记来描述皮下植入式设备，而将使用奇数附图标记来描述心内膜设备。

如图1中所示的皮下植入式设备20包括外壳22和皮下导线24，皮下导线24设置有三个电极26、28、30和除颤电极32。

皮下植入式设备20因此适合于包括至少一个偶极子发射器和一个偶极子接收器，其中每个偶极子的电极彼此不同。

下表1列出了可用于植入式皮下设备20中的偶极子发射器和偶极子接收器的所有配置。

[表1]

如表1中所示，电极之一可由设备20的外壳22构成。可使用任何电极组合，包括除颤电极32。

在变型中，事件记录器或包括至少一对电极的植入式环路记录器可代替植入式皮下设备10来使用。

无铅胶囊起搏器21包括设置在胶囊21的远端25的尖端电极23和朝向胶囊21的近端29设置的环形电极27。电极23、27可形成偶极子接收器或偶极子发射器。应注意，本发明不是要将自身局限于尖端电极和环形电极的使用，但本发明可通过包含在无铅心脏起搏器中的任何类型的电极来实现。

在变型中，可使用具有包括至少一对电极的心内膜导线的心脏设备来代替无铅心脏起搏器21。

植入式皮下设备20和无铅心脏起搏器21中的每一者包括电极22、26、28、30、32；23、27，其可充当偶极子接收器和偶极子发射器。因此，植入式皮下设备20和无铅心脏起搏器21两者都可以充当根据本发明的植入式系统10中的发射器或接收器。此外，实践者可以有利地选择最适合用于捕获的生理参数的偶极子发射器和偶极子接收器的配置。下表2中列出了系统10的偶极子发射器/偶极子接收器的不同可能配置。

[表2]

因此，选择最敏感和/或最节能的偶极子的配置，尤其是在植入了设备20、21的患者的一生中是可能的。此选择可使用遥测模块实时执行。

如图1中所示，植入式皮下设备20和植入到右心室VD中的无铅心脏起搏器21的植入适合于经胸测量，并且允许检测除无铅心脏起搏器21被植入的腔之外的心脏腔的容积的变化。

作为示例，通过使用植入式皮下设备20作为发射器，尤其是电极对26、30和植入到右心室VD的无铅心脏起搏器21作为接收器(即电极对23、27)，假定心房的机械活动改变了右心室VD中的血流量和无铅心脏起搏器21的方向，与心房收缩(“心房颤动”)有关的信息可由无铅心脏起搏器21恢复。与心房收缩有关的信息可被无铅心脏起搏器21使用以便使刺激适应心房的正常活动。另外，由于系统10具有至少四个电极，使得偶极子发射器与偶极子接收器不同，因此获得阻抗的测量是可能的，该测量比仅在同一导线的两个电极之间的测量更全局，并且因而更能代表周围介质。

图2代表根据本发明的系统11，其包括三个植入式设备20、21和31。

将不再详细描述已经用于图1的描述的具有相同附图标记的元件，应该对其上面的描述作出参考。

与图1中示出的系统10相比，系统11包括一个附加的植入式设备31。

图2中示出的系统11的附加植入式设备31是植入到右心房中的无铅心脏起搏器31。在变型中，提供无铅心脏起搏器31用于植入到左心室VG中。取决于植入无铅心脏起搏器31的腔室，可以刺激右心房OD或左心室VG。

关于第一无铅心脏起搏器21，第二无铅心脏起搏器31包括设置在胶囊31的远端35的尖端电极33和朝向胶囊31的近端39设置的环形电极37。

电极23、27可形成偶极子接收器或偶极子发射器。

应注意，本发明不是要将自身局限于尖端电极和环形电极的使用，但本发明可通过包含在无铅心脏起搏器中的任何类型的电极来实现。

下表3列出了通过由三个设备20、21、31组成的系统11可能的偶极子发射器/偶极子的不同配置。

表3还列出了三个设备20、21、31中的仅两者之间的可能配置。

[表3]

因此，系统11甚至更适合于经胸测量，并且可被用于检测右心室VD和右心房OD中的容积变化。实际上，通过胶囊21(植入到右心室VD中)捕获的电信号和通过胶囊31(在图2所表示的实施例中植入到右心房中)捕获的电信号可以彼此不同。

如上所提及的，胶囊21可以在变型中被植入到左心室VG中。

在任何情况下，电信号之一可以提供比另一个捕获的电信号更有用的信息。因此，系统11可以确定用于确定期望的呼吸和血流动力学参数的最合适的传播信道。

因此，系统11可被用于提供经胸测量的更详尽的视图。

此外，系统11适用于刺激右心房OD中的心脏。

图3表示根据本发明的系统12，其包括四个植入式设备20、21、31和41。

将不再详细描述已经用于图1和2的描述的具有相同附图标记的元件，应该对其上面的描述作出参考。

与图2中示出的系统11相比，系统12包括一个附加的植入式设备41。

图3中示出的系统12的附加植入式设备41是植入到左心室VG中的无铅心脏起搏器41。

关于第一无铅心脏起搏器21和第二无铅心脏起搏器31，第三无铅心脏起搏器41包括设置在胶囊41的远端45的尖端电极43和朝向胶囊41的近端49设置的环形电极47。电极43、47可形成偶极子接收器或偶极子发射器。

应注意，本发明不是要将自身局限于尖端电极和环形电极的使用，但本发明可通过包含在无铅心脏起搏器中的任何类型的电极来实现。

植入到右心室VD中的第一无铅心脏起搏器21、植入到右心房OD中的第二无铅心脏起搏器31、植入到左心室VG中的第三无铅心脏起搏器41的形式构成无铅植入式心脏再同步系统50(即，不含铅)。

被称为“三腔”系统(右心室VD、右心房OD和左心室VG)的植入式心脏再同步系统50除了被配置用于诊断和监测心功能不全外，还适用于治疗心功能不全(也称为心力衰竭)。事实上，在植入式心脏再同步系统50中，可以通过考虑从电信号恢复的生理参数来优化治疗。植入式心脏再同步系统50特别适合于通过植入到左心室VG中的第三无铅起搏器41来同步心室内收缩和室间收缩。

植入式皮下设备20和无铅心脏起搏器21、31、41均可作为根据本发明的植入式系统12中的发射器或接收器。此外，实践者可以有利地选择最适合用于捕获的生理参数的偶极子发射器和偶极子接收器的配置。

图4示意性地示出了根据本发明的植入式医疗系统的偶极子发射器到偶极子接收器的电信号的传播，如图1中所示的系统10、图2中所示的系统11或图3中所示的系统12。

图4示出了由电极E1和电极E2形成的偶极子发射器。偶极子发射器D

通过施加电信号，偶极子发射器D

检测到的电信号主要取决于四个因素，即：传播通道的长度“d”，即偶极子发射器D

如图4中所见，电极E3、E4形成偶极子接收器，其方向与由电极E3、E4'形成的偶极子接收器的方向不同。由图4中的角α解说了偶极子E3，E4和E3，E4'之间的方向的差异。

如图1中的系统10、图2中的系统11和图3中的系统12所示，当根据本发明的植入式医疗系统被植入到人体中，特别是心脏中或心脏附近时，在偶极子接收器D

下面，将根据几个实施例进一步描述本发明的系统的分析模块。

图5示意性地示出了包括根据第一实施例的分析模块的本发明的系统100。

根据本发明的第一实施例的系统100包括第一设备102(包括偶极子发射器D

偶极子发射器D

有利的是，使用较低的频率，特别是低于10kHz，允许节省能量。

分析模块108包括前端低噪声放大器110，用于放大由偶极子接收器D

包络检测器112通过检索与血流动力学参数和呼吸频率相关联的偶极子的信息来执行电信号的振幅解调。

包络检测器112之后是配置成对捕获的电信号进行采样的模数转换器114。

图6示意性地示出了包括根据第二实施例的分析模块的本发明的系统200。

根据本发明的第二实施例的系统200包括第一设备202(包括偶极子发射器D

如在第一实施例中，偶极子发射器D

偶极子发射器D

系统200的偶极子发射器D

植入式204可进一步包括遥测模块(图6中未示出)，该遥测模块被连接到分析模块208，并且被配置成将数据传送到外部设备(图6中未示出)，以便根据所捕获的电信号，偶极子发射器D

根据本发明的第二实施例，分析模块208包括多个n个低噪声放大器210

在植入式设备204的分析模块208中，多个低噪声可选放大器210

分析模块208进一步包括模数转换器216和数字滤波器218，该模数转换器216和数字滤波器218被配置成处理通过偶极子接收器D

分析模块208包括数字滤波装置。具体而言，分析模块208包括低通数字滤波器，其被配置成从捕获的电信号中提取呼吸信息，更具体地说，低通数字滤波器的截止频率f

分析模块208进一步包括带通数字滤波器，其被配置成检索所捕获的电信号的血流动力学信息，尤其是具有包括在0.5Hz和30Hz之间，更具体地说在1Hz到10Hz之间的带宽的带通数字滤波器。

0.5Hz到30Hz的频率范围既允许通过将频率截低到0.5Hz以下来过滤呼吸伪影，也允许过滤高频噪声，即频率高于30Hz的噪声，特别是频率为50到60Hz级别的高频噪声。

应该注意的是，带通数字滤波器的频率范围选择允许数字处理方面的节省。

因此，系统200可被用于使用适于区分不同信息的数字滤波器218从同一信号获取中检索血流动力学信息和呼吸信息。

图7示意性地示出了包括根据第三实施例的分析模块的本发明的系统300。

根据本发明的第三实施例的系统300包括第一设备302(包括偶极子发射器D

如在第一和第二实施例中，偶极子发射器D

偶极子发射器D

分析模块308包括可变增益放大器310，其后是包络检测器312。可变增益放大器310通过调整控制电压Vc来控制。

以与参考图6描述的分析模块208相同的方式，分析模块308包括模数转换器314和数字滤波器316。模数转换器314和数字滤波器316与图6中的分析模块208的那些是相同的。因此，对于已经用于图6中描述的模数转换器和数字滤波器而言，参考上面的描述。

图8示意性地示出了包括根据第四实施例的分析模块的本发明的系统400。

根据本发明第四实施例的系统400包括第一设备402(包括偶极子发射器D

如在前述实施例中，偶极子发射器D

偶极子发射器D

分析模块408包括在包括偶极子接收器D

分析模块408包括后跟有包络检测器412、模数转换器414和数字滤波器416的可编程增益放大器410。

模数转换器414和数字滤波器416与图7中的分析模块308那些是相同的。因此，对于已经用于图7中描述的模数转换器和数字滤波器而言，参考上面的描述。

可编程增益放大器410通过内部微控制器418进行数字控制。

图9示意性地示出了包括在根据本发明的系统中的植入式设备502。

植入式设备502是皮下植入式心律转复除颤器。

在变型中，植入式设备502是皮下回路记录器。在另一变型中，植入式设备502是植入式心内膜设备。

植入式设备502包括两个电极E1、E2，其可形成偶极子接收器以及偶极子发射器。

植入式设备502包括发生器504，该发生器504可被用作偶极子发射器E1、E2的发生器——在电极对E1、E2形成偶极子发射器的情况下。

植入式设备502包括分析和控制模块506。

在分析和控制模块506中，在复用器507之后，植入式设备502包括低噪声放大器508、包络检测器510、模数转换器512和数字滤波器514。

如图9中所示，分析和控制模块506进一步包括连接到模数转换器512和数字滤波器514以及遥测模块518和治疗递送电路520的内部微处理器516。

因此，根据本发明的系统被配置成从相同的信号获取中检索血流动力学和呼吸信息，特别是通过适合于区分不同信息的数字滤波器218。

应该注意的是，在每个电极中，偶极子可以作为偶极子发射器，也可以作为偶极子接收器。根据本发明的系统使得选择最敏感和/或最节能的偶极子的配置成为可能。

所描述的实施例是简单的可能的配置，并且应当记住，不同实施例的各个特性可以彼此组合或彼此独立地提供。对单数的参照也应被解释为参照复数。