盐酸二甲双胍的精制方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法

摘要

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其是盐酸二甲双胍的精制方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法。所述盐酸二甲双胍的精制方法包括如下步骤：将盐酸二甲双胍粗品溶于体积分数为65‑70%乙醇水溶液中加热回流，然后冷却至室温，用浓盐酸调节pH值为2‑3，降温结晶，分离、洗涤、干燥，即得。通过采用特定的体积分数为65‑70%乙醇水溶液作为精制溶剂，结合用浓盐酸调节pH值为2‑3，精制得到的盐酸二甲双胍产品的澄清度合格；由该精制方法精制得到的盐酸二甲双胍产品为原料制得的盐酸二甲双胍缓释片能够达到美国药典USP32标准中质量规定，24h内以一定速度平稳释放、维持平稳的血药浓度使之达到良好的治疗效果。