用于分离和制备药物产品中的未知痕量杂质的高分离度和半制备型再循环色谱系统

摘要

本公开涉及一种再循环色谱方法，该再循环色谱方法包括将样品进样到色谱系统的流动相流动流中以产生合并的流动流。该样品包含API和至少一种杂质。该色谱系统包括第一柱和串联的柱；与该第一色谱柱和该第二色谱柱流体连通的第一阀；与该第一色谱柱和该第二色谱柱连通的加热器；与该第一色谱柱和该第二色谱柱流体连通的级分收集器；以及定位在该级分收集器之前的第二阀。通过切换该第一阀来使该合并的流动流从该第一色谱柱再循环到该第二色谱柱且反之亦然，直到实现基线分离度以将该至少一种杂质从该API分离。在该级分收集器中收集该至少一种杂质。